2026 年 3 月 2 日，欧洲医疗器械公告机构协会（Team-NB） 正式发布《MDR/IVDR 修订：对行业的影响》立场文件。作为欧盟 CE 认证核心执行方的代表机构，Team-NB 全面回应欧盟 MDR/IVDR 修订提案，既认可法规优化的积极方向，也直指监管审查弱化、成本测算失真、市场竞争失衡等核心风险，这份文件将直接影响全球医械企业的欧盟市场准入布局。

一、积极认可：三大方向为行业减负增效

Team-NB 明确支持修订提案中提升合规可预测性、降低行政负担、加速创新落地的核心目标，重点肯定三大优化举措：

1.数字化与数据驱动流程

全面推行电子技术文档、电子标签、符合性声明及电子证书，结合 EUDAMED 数据库与远程审核工具，提升审核透明度，大幅削减行政冗余。

2.提前监管对话与专家参与

强化制造商、公告机构（NB）、MDCG 与专家小组的联动，让监管沟通前置，助力高品质器械更快、更稳进入欧盟市场。

3.创新路径简化

明确器械分类规则、设立监管沙盒、开通孤儿器械 / 突破性器械专属通道，在证据要求清晰的前提下，为行业创新松绑。

二、核心警惕：四大风险直指行业痛点

在肯定优化的同时，Team-NB 提出四大关键担忧，直接关系患者安全、监管有效性与市场公平：

1. 监管审查力度恐大幅缩水

提案拟缩减QMS 审核、技术文档抽样、突击审核、警戒数据 / PSUR 审查、植入卡信息公示、再认证要求等，监管强度或将低于旧指令水平。

短期虽能减轻行政负担，但长期会危及患者安全、削弱市场信任，反而加重监管机构的市场监督成本。

2. 核心定义模糊，执行无统一标准

成熟技术（WET）、基础 UDI-DI、通用器械组、等效性标准等关键术语未明确，同时自有品牌标签（OBL）的回归，引发技术文档获取权限争议，直接导致合规执行混乱。

3. 21 亿欧元成本节约，数据上完全不现实

欧盟委员会测算修订可带来21 亿欧元合规成本节约，但 Team-NB 数据显示：

• 2024 年欧盟 50 家公告机构总营收仅 4.75 亿欧元，不足测算节约额的 1/4；
• 公告机构营收仅占欧盟医械市场的0.28%，即便大幅削减审核工作量，也无法实现该节约目标，只会严重破坏监管体系。

4. 小微厂商费用减免，反噬欧盟本土竞争力

提案要求对欧盟内外小微厂商强制减免 NB 费用，而数据显示：欧盟市场54% 的小微医械厂商来自非欧盟地区。

该政策不仅无法保护欧盟本土中小企，反而加剧竞争压力；同时公告机构审核工作量不因企业规模减少，营收大幅缩水将直接影响 NB 可持续运营，动摇欧盟合规评估体系根基。

三、落地挑战：改革叠加推进，短过渡期致行业混乱

当前 EUDAMED 系统、通用规范、MDCG 指南整合等既有改革仍未完成，新增修订规则若设置过短过渡期，将引发行业合规不确定性，直接延缓创新产品上市节奏。

四、协会核心立场：患者安全永远是第一原则

Team-NB 最终明确核心态度：

1.支持真减负、促创新、提效率的合规优化；

2.坚守患者安全为首要目标，监管审查缩减必须有扎实数据支撑；

3.呼吁修订方案循证、务实、稳步推进，避免破坏现有成熟监管体系；

4.愿与欧盟机构、行业各方协作，共建平衡可持续的监管框架。

这份立场文件为欧盟 MDR/IVDR 修订划定了监管底线与行业边界，对全球医械企业而言，需密切关注修订后续进展，提前调整 CE 认证合规策略，应对欧盟监管新变局。