2026 年 2 月 25 日，澳大利亚医疗用品管理局（TGA）正式发布特定器械类型 UDI 实施细则，明确可复用器械、大型设备、软件、植入物、手术借用套件（SLK）等十余类产品的唯一标识（UDI）分配、标识、数据库提交与直接标记规则，标志着澳大利亚 UDI 全面落地进入分类落地、精准执行新阶段。

对于布局澳洲市场的医疗器械制造商、赞助商与出口企业，这份文件是 2026–2030 年 UDI 合规的核心操作手册。本文结合 TGA 官方原文，提炼关键要求、豁免情形与实操要点，助力企业一次达标。

一、TGA UDI 总体框架：分类覆盖、差异管理

TGA UDI 遵循风险分级、分类实施原则：

• 适用范围：Class Is、IIa、IIb、III 类医疗器械；Class I 类豁免
• 核心义务：UDI-DI/PI 分配、标签与包装标识、AusUDID 数据库提交、持续维护
• 特殊规则：不同器械类型可豁免部分要求或增加强制项，以产品用途与风险为准

二、重点器械类型 UDI 核心要求（2026 版）

1. 可复用器械（Reusable devices）

强制要求

• 跨患者复用 + 每次灭菌 / 高水平消毒：必须直接标记 UDI 载体
• 标记需耐受全生命周期再处理、每次处理后仍可读
• UDI 记录必须填报复用次数限制

豁免直接标记

• 仅用于单一患者、无需每次灭菌
• 主要在零售渠道销售
• 标记影响安全 / 性能、技术不可行
• 合规日期前生产的产品

2. 大型设备（Capital equipment）

如 MRI、CT、监护系统等大型耐用设备

• 必须赋 UDI，但不强制直接标记
• 允许金属铭牌、耐久贴纸、电子屏显示（如 About 界面）
• UDI-DI 变更需更新标签或电子显示

3. 一次性使用器械（Single use devices）

• 原则上最小销售单元需标 UDI
• 同型号多件装：可仅在外包装赋 UDI，豁免单件标识
• 例外：植入物、独立销售、多型号混装不适用豁免
• 多件装通常需分配Unit of Use DI

4. 个性化器械（PMDs）

TGA 将其分为三类，UDI 要求不同：

• 适配型器械（Adaptable）：需 ARTG+UDI
• 患者匹配型（PMMD）：2029-07-01 前豁免 ARTG 与 UDI
• 定制型（CMMD）：全程豁免 UDI

5. 医疗器械软件（SaMD / 嵌入式软件）

• 独立软件（SaMD）：系统级赋 UDI，版本号纳入 UDI-PI
• 电子交付（APP）：在 About / 启动页可读文本展示即可，无需机器码
• 重大版本迭代（算法 / 架构 / 预期用途变更）：新 UDI-DI
• 小版本（bug 修复 / 安全补丁）：仅更新 UDI-PI，无需新 DI
• 设备嵌入式软件：不独立销售则无需单独 UDI

6. 零售主导器械（Retail）

• 享受简化标识：UDI-DI 需可读 + 机器可读，UDI-PI 仅需可读
• 豁免 Unit of Use、豁免直接标记
• 临时转供医疗机构：可维持简化标签；长期转供需全标

7. 翻新 / 再加工 / 自有品牌

• 翻新非自有产品：视为新制造商，重新分配 UDI-DI，清除原标识
• 翻新自有产品：用途与型号不变可沿用原 DI；否则新 DI
• 一次性器械再加工：一律视为新器械，需 ARTG + 新 UDI
• 自有品牌 / 贴牌商：视同制造商，承担 UDI 全责任

8. 植入式器械（Implantable）

• 高风险管控：术前识别、植入点记录
• UDI 必须同时具备 HRI 与 AIDC 格式
• 有源植入物：PI 含序列号；其他植入物：序列号 / 批号
• 不强制直接标记，可采用可撕标签、灭菌盒贴纸

9. 手术借用套件（SLK）

• 套件本身豁免 UDI（视为物流单元）
• 套件内组件：在 UDI 范围内的必须全赋码
• 小型非无菌器械：简化要求 —— 医院端仅提供UDI-DI，豁免 UDI-PI
• 召回影响：无 PI 则需全型号召回，无法限定批次

10. 系统 / 操作包（SOPPs）、器械系统

• 包内含 UDI 适用产品：包级必须赋 UDI
• 组件仅在包内使用、不独立销售：可豁免组件 UDI
• 可配置系统：分配系统 UDI-DI，组件变更不影响系统 DI，除非改变安全 / 性能

三、企业必须落地的 3 项关键动作

1. 产品分类梳理与范围判定

• 按 Class Is/IIa/IIb/III 区分 UDI 适用范围
• 识别复用 / 一次性、零售 / 医用、独立 / 套件内销售状态
• 建立UDI 适用清单与豁免证明文件

2. 标识与直接标记方案

• 复用灭菌器械：确定直接标记方式（激光 / 蚀刻）
• 大型设备：铭牌 / 电子屏展示方案
• 软件：About 界面展示、版本变更 DI/PI 规则
• 植入物：双格式（可读 + 机器码）与可撕标签设计

3. AusUDID 数据库管理

• 按类型填报：复用次数、软件类型、系统配置、零售标识等
• UDI-DI 变更30 天内更新记录
• 组件与套件、系统与配件建立关联

四、合规风险提示（企业必看）

1.Class I≠可复用豁免：仅 Class I 本身豁免，Class Is 可复用必须 UDI

2.小型非无菌 SLK 组件：简化≠不赋码，仍需 UDI-DI

3.软件版本管理：重大迭代未换 DI 属于不合规

4.翻新与贴牌：未清除原 UDI、未重新赋码将面临上市禁止

5.植入物：缺少双格式 UDI 将无法通过临床追溯核查

五、总结

TGA 本次发布的特定器械 UDI 细则，结束了澳洲 UDI “原则性要求” 阶段，进入按品类精准落地时期。对中国医疗器械出口企业而言，提前完成产品分类、标识设计、数据模板准备，是顺利进入澳洲市场的关键。

UDI 不仅是监管合规，更是全生命周期追溯、召回效率、临床安全的核心基础。建议企业立即对照 TGA 清单完成内部差距分析，在 2026 年关键节点前完成系统改造与标签升级。