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在医疗科技飞速发展的今天,那些能为重症患者带来全新诊疗方案的突破性设备,如何才能快速合规地抵达临床一线?欧盟医疗设备协调小组(MDCG)发布的 MDCG 2025-9 指南,为法规 2017/745(MDR)和 2017/746(IVDR)框架下的突破性设备(BtX)提供了清晰指引,既保障患者安全,又为创新开辟了高效通道。本文将基于指南核心内容,拆解 BtX 的认定标准与快速上市路径。
一、什么是突破性设备(BtX)?
BtX 是突破性医疗设备(BtMD)和突破性体外诊断设备(BtIVD)的统称,特指在诊断或治疗领域具有创新性,能满足危及生命或不可逆衰弱性疾病 / 病症患者未被满足的医疗需求,且相比现有技术具有显著优势的设备。
值得注意的是,BtX 认定不赋予市场独占权,同一治疗领域可有多款设备获此 designation,且认定状态不会因同类产品上市而改变,只要符合指南要求即可长期有效。此外,若设备同时符合孤儿医疗器械标准,可同时适用相关指南的支持政策。
二、突破性设备的核心认定依据
一款设备要获得 BtX 认定,必须同时满足以下两大核心标准,指南对此给出了详细阐释:
(一)高创新性(Novelty)
创新需体现在设备技术、临床流程或临床应用中,且需达到较高程度,而非增量改进或迭代变化。具体包括:
技术层面:新材料(成分、特性、接触时长等)、新设计、新工艺、新作用机制、整合生物标志物 / AI 等新技术,或具有便携性、自动化等创新特征;
临床应用层面:新适应症、新使用人群(如面向普通公众的自我检测设备)、新应用方式(如早期筛查、远程监测),或现有技术在新场景中的创新性应用。
若设备属于 “同类首款”、首次获得该类型认证,或能引发诊疗模式变革(范式转变),将更易满足创新性要求。
(二)显著积极临床影响(Positive Clinical Impact)
设备需为危及生命或不可逆衰弱性疾病 / 病症带来显著临床获益,满足以下任一条件:
相比现有替代方案和技术水平,在患者健康或公共卫生层面产生显著积极影响;
填补医疗空白 —— 针对无有效替代方案或替代方案不足的场景,满足未被满足的医疗需求。
1. 患者健康层面的影响
需关注设备对个体患者的诊断、治疗、管理或预防效果,包括:
临床结局改善:降低死亡率 / 发病率、提升健康相关生活质量、减少住院频次 / 时长、降低再干预需求等;
诊疗体验优化:简化给药方式、提高流程效率、提升成本效益等;
风险控制:降低使用风险、减少与其他设备的不兼容性问题,尤其关注弱势群体的使用安全。
2. 公共卫生层面的影响
需考量设备在人群层面的综合效益,包括:
应对公共卫生威胁:助力重大疾病、突发公共卫生事件的防控与管理;
医疗系统优化:以更具成本效益、可扩展性的方式交付诊疗服务;
人群覆盖提升:提高设备可及性,让更多患者受益。
3. 关键前提:疾病 / 病症界定
危及生命的疾病 / 病症:未经重大医疗干预极可能导致死亡,且治疗选项有限;
不可逆衰弱性疾病 / 病症:严重影响日常功能或生活质量,非短期自愈性疾病,可能持续进展或复发(如癌症、神经退行性疾病、糖尿病、中风等)。
三、突破性设备的快速上市路径
指南为 BtX 设计了 “预审 - 上市 - 后市场” 全周期的高效监管路径,核心是在保障安全的前提下,缩短创新设备的市场准入时间。
(一)预审阶段:早期认定与支持
1.BtX 认定申请:制造商可在设备研发早期(上市前数月至数年)向 MDR 第 106 条设立的专家小组申请认定,需提交详细材料证明符合上述两大核心标准。专家小组将优先处理申请,60 天内给出意见,认定结果将通知 MDCG。
2.早期科学建议:
3.监管与资金支持:
(二)上市阶段:简化审批与灵活认证
1.公告机构(NB)的优先处理:
2.灵活的临床证据要求:
3.带条件认证:公告机构可颁发带特定条件的认证证书,要求制造商在上市后完成指定的上市后临床随访(PMCF)/ 上市后性能随访(PMPF)活动,按预设里程碑提交数据。
(三)上市后阶段:持续监测与数据补充
1.强制上市后随访(PMCF/PMPF):
2.公告机构的强化监督:公告机构将增加对 BtX 的监督频率,定期审查更新后的临床评估报告、上市后随访结果,确保制造商遵守认证条件。若未达标,可能暂停或撤销认证证书。
3.透明度要求:制造商需在设备标签、使用说明书(IFU)、安全与临床性能摘要(SSCP)等材料中,明确标注 BtX 认定状态、EUDAMED 注册信息、不良事件报告方式等;欧盟将建立公共仪表盘,公开 BtX 的认定、认证、上市等信息。
(四)特殊考量:中小企业支持
公告机构需为中小企业制定公平合理的服务条款,包括:
四、核心优势:BtX designation 带来的关键福利
获得 BtX 认定的设备可享受多重支持,加速研发与上市进程:
总结
MDCG 2025-9 指南通过清晰的认定标准和灵活的监管路径,为欧盟突破性医疗设备搭建了 “安全与创新并重” 的上市通道。对于制造商而言,BtX 认定不仅是一种资质认可,更是加速研发、降低合规成本、快速触达患者的关键抓手;对于患者和公共卫生而言,这一机制让更多创新技术能及时落地,为重症患者带来新的希望。
未来,随着指南的落地实施,欧盟医疗科技领域的创新活力将进一步释放,而 “早期认定 - 科学指导 - 灵活上市 - 持续监测” 的全周期监管模式,也为全球突破性医疗设备的监管提供了重要参考。
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