2025 年 12 月 24 日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025 年第 126 号），自 2026 年 5 月 1 日起施行，原 2015 年第 18 号通告同步废止。新规旨在支持医疗器械出口贸易，规范证明办理流程，优化出口监管服务。

一、适用主体

中国境内医疗器械注册人、备案人，及已取得生产许可证或完成生产备案的生产企业，可向所在地省级药监部门申请证明。

二、两类证明适配不同场景

证明（I）：适用于出口已在境内注册 / 备案的医疗器械，申请人为注册人 / 备案人，需提供申请表、注册 / 备案凭证、生产资质等材料（可联网核查的无需提供）。

证明（II）：适用于出口未在境内注册 / 备案的医疗器械，申请人为实际生产企业，需提供申请表、生产资质、产品类别包含说明及合规生产佐证材料（可联网核查的无需提供）。

三、核心管理要求

有效期：不超过提交证件最先到期日，一类医疗器械最长 3 年，届满或内容变更需重新申请。

申请人责任：保证资料真实可追溯，产品符合进口国（地区）要求，留存出口相关资料。

不予出具情形：列入严重违法失信名单、提供虚假资料、处于停产整改或涉案处理期。

四、办理与监管

办理时限最长 20 个工作日（现场检查和整改时间不计），支持网上办理，电子证明与纸质证明等效。

省级药监部门 7 个工作日内公示证明信息，15 个工作日内报送国家药监局。

骗取、伪造证明者，5 年内不再出具，涉嫌犯罪移交处理。

相关企业需提前熟悉新规，做好资质梳理与资料准备，确保出口业务合规衔接。