深耕东南亚医疗器械市场的企业注意啦！越南卫生部正式颁布医疗器械分级管理新规，以技术标准和质量为核心建立6级分类体系，新规将重塑越南医疗器械招标采购的竞争格局。更值得关注的是，中国国家药品监督管理局（NMPA）跻身全球9大认可监管机构之列，为中国企业出海越南送上高端市场“快速通行证”！

此次越南卫生部发布的《第57/2025/TT-BYT号通知》，是继多项医疗器械管理法令后，针对招标采购环节的重要法规升级。新规明确2026年2月15日生效，2027年1月1日起正式实施，核心目标是为越南医疗器械招标采购建立一套清晰、透明、基于证据的分类体系，让不同技术标准和质量的产品实现分级竞争，从根源上规范市场采购流程。

核心规则：双硬指标定档，6级分级明确准入要求

与以往产品“混为一谈”的招标模式不同，新规的核心在于以技术标准和质量认证两大硬指标为标尺，将医疗器械划分为6个不同组别，数字越小代表要求越严苛，对应的市场竞争力也越强。

先划重点：两大评级标尺

1. 技术标准：认可国家标准、国际标准，符合性证明方式按从严到宽分为三类

a) 认证：越南法规规定的符合性认证（最严格）

b) 评估：合法符合性评估机构的评估结果

c) 自我声明：设备所有者自行提供证明文件（最宽松）

2. 质量认证：产品需获得至少一个国家/地区的上市许可，新规附录的“黄金名单”国家/地区批准更具价值，是高等级组别的核心准入条件。

6级分类详细要求

以下为6个组别的具体准入标准，覆盖从最高标准到最低准入的全维度要求，企业可精准匹配自身产品定位：

重磅亮点：9大机构入列黄金名单，NMPA成中国企业出海优势

新规最受关注的内容，莫过于附录公布的全球9大严格监管机构组成的“黄金名单”，获得名单内机构注册证的产品，在质量维度直接满足第1、3、5级等高等级组别要求，相当于拿到了越南高端医疗器械市场的“快速通行证”，招标竞争力将大幅提升。

黄金名单9大监管机构明细

1. 美国：食品药品监督管理局 (FDA)

2. 澳大利亚：治疗商品管理局 (TGA)

3. 加拿大：卫生部 (Health Canada)

4. 日本：厚生劳动省 (MHLW) / 药品医疗器械综合机构 (PMDA)

5. 欧盟：各成员国监管机构

6. 英国：相关监管机构

7. 瑞士：相关监管机构

8. 中国：国家药品监督管理局 (NMPA)

9. 韩国：食品医药品安全处 (MFDS) / 医疗器械安全信息研究所 (NIDS)

中国NMPA的入选，对中国医疗器械企业而言是重大利好。越南医疗器械市场超90%的产品依赖进口，此前NMPA认证已被越南认可为产品合规的重要背书，此次跻身黄金名单，意味着中国企业的合规产品可直接匹配越南高等级采购要求，大幅降低出海认证成本，提升在越南高端市场的竞争优势。

市场影响：分级竞争重塑格局，企业需提前布局适配

此次新规的实施，将彻底改变越南医疗器械市场的竞争逻辑：未来越南的医疗器械招标采购将不再单一比拼价格，而是以技术和质量为核心的分级竞争，高等级组别的产品将在招标中占据绝对优势，而低等级产品则聚焦基础市场需求。

对于计划深耕或已布局越南市场的企业而言，需尽快行动：

1. 梳理自身产品的技术标准符合性证明类型，确认质量认证所属的国家/地区是否在黄金名单内；

2. 依据产品定位匹配对应的6级组别，针对性完善认证、评估等合规文件；

3. 若产品尚未获得黄金名单内机构认证，可提前规划认证流程，抢占越南高端市场先机。