作为拉美最大的医疗器械市场，巴西以 8% 的年增速、超 150 亿美元的市场规模，成为全球医械企业出海的核心布局地。但此前巴西医械注册因流程复杂、周期漫长，让不少企业望而却步。

2024 年 4 月 4 日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布的IN N°290/2024 法规彻底打破这一局面！这项里程碑式的新规，通过认可国际等效监管机构的评审成果，为 III/IV 类高风险医疗器械搭建了一条巴西市场准入的 “快速通道”。今天就为大家深度解读这一法规，手把手教你解锁巴西市场新路径！

一、新规核心定位：接轨国际，打造医械注册加速引擎

IN N°290/2024 法规基于巴西 RDC nº 741/2022 董事会决议制定，是巴西监管现代化、与国际接轨的关键一步，其核心目标只有一个：简化已获国际权威批准的医疗器械在巴西的注册流程，实现三重价值：

✅ 加速创新上市：大幅缩短审批时间，让全球先进医械更快落地巴西；

✅ 优化监管资源：让 ANVISA 聚焦高风险、无国际参考的全新产品评审；

✅ 提升患者可及性：让巴西患者更快获得全球优质的医疗技术。

简单来说，这项法规就是一座 “国际监管桥梁”，让已获全球主流市场批准的医械企业，绕开重复评审，高效切入巴西市场。

二、关键要点拆解：哪些企业 / 产品能享福利？

想要搭上这趟 “加速车”，必须先搞懂法规的核心适用规则，这也是申请的关键前提！

1. 核心机制：复用等效外国监管机构（AREE）评审成果

法规的核心是Aproveitamento de Análises de AREE（利用等效海外监管机构分析报告）。如果你的产品已获得 ANVISA 认可的 AREE 机构批准，只需提交该机构的评审结论、关键报告及批准文件，即可作为巴西注册的核心技术支撑，避免完全重复的全面技术评审。

2. 官方认可的 AREE 机构名单（无额外申请，直接认可）

ANVISA 仅认可监管体系具备同等科学严谨性、透明度和独立性的机构，目前确定的名单为 4 家全球顶级监管机构：

• 美国食品和药物管理局（FDA）
• 加拿大卫生部（Health Canada）
• 日本厚生劳动省（MHLW）
• 澳大利亚治疗商品管理局（TGA）

3. 适用产品：聚焦 III/IV 类高风险医疗器械

优化程序仅适用于已通过上述 AREE 批准，且拟在巴西注册的 III/IV 类医疗器械（如植入性器械、心脏瓣膜、ICU 设备等）。

满足以下条件，申请通过率将大幅提升：

① 产品在原批准国与巴西申请的预期用途、技术规格、标签基本一致；

② 生产场地和质量体系通过ISO 13485认证，且符合巴西良好生产规范（BGMP）；

③ 提交的 AREE 文件完整、清晰，能充分支撑 ANVISA 评审。

三、优化注册全流程：四步走，高效落地巴西注册

相较于常规注册需要 12-24 个月的漫长周期，IN N°290/2024 的优化流程大幅精简，核心分为资格预审、文件准备、提交评审、互动批准四步，全程聚焦 “AREE 成果复用 + 巴西本地适配”，无需再做重复的技术审评！

第一步：资格预审与规划（提前排雷，确认申请资格）

1.确认产品已获得至少 1 家 AREE 机构的上市批准；

2.严格评估产品在巴西的申请范围，与原批准保持高度一致；

3.确定巴西本地注册持有人，完成相关资质准备（巴西要求境外企业必须通过本地持有人提交申请）。

第二步：文件准备与编译（核心环节，细节决定成败）

文件需分为核心 AREE 文件、技术档案摘要、巴西特定文件三类，缺一不可，且葡语翻译需精准合规：

1.核心 AREE 文件：翻译并公证 AREE 批准函、决策摘要、关键评估报告；

2.技术档案摘要：准备结构化摘要，完整技术档案需随时可供 ANVISA 调取；

3.巴西特定文件：葡语标签 / 使用说明书、技术负责人声明、产品一致性声明信，如需补充本地化临床 / 性能研究报告也需一并准备。

第三步：提交与 ANVISA 评审（聚焦核心，审评更高效）

通过 ANVISA电子提交系统（Petições Eletrônicas） 提交申请，ANVISA 的评审不再做全面技术核查，仅聚焦 4 个核心点：

① AREE 批准的有效性和充分性；

② 产品对巴西人群的适用性；

③ 标签、说明书的本地合规性；

④ 符合巴西 BGMP、注册持有人协议等法规要求。

第四步：互动与批准（及时响应，加速拿证）

评审过程中 ANVISA 可能提出信息补充要求，及时、专业的回应是关键；申请批准后，产品注册信息将在巴西官方公报公布，正式获得巴西市场准入资格。

四、利好与挑战并存，这些策略助你避坑通关

三大核心优势：降本、提速、提确定性

✅ 大幅缩短周期：常规 III/IV 类产品注册需 12-24 个月，优化流程可实现显著缩减；

✅ 降低注册成本：减少重复技术评审带来的资源投入，规避因延期产生的额外成本；

✅ 提高结果可预测性：基于 AREE 的权威批准，注册申请的通过率和结果更可控。

三大核心挑战：提前规避，避免踩坑

⚠️ 非自动批准：AREE 批准仅为重要依据，ANVISA 拥有独立决策权，可能提出个性化要求；

⚠️ 文件本地化要求高：葡语翻译错误、标签 / 说明书不符合巴西规范，会直接导致评审延期；

⚠️ 法规动态调整：ANVISA 可能对 AREE 认可范围、操作细节进行调整，需持续关注政策更新。

四大战略建议：精准布局，顺利落地

1.早期规划：在产品全球开发阶段，就将巴西注册策略（尤其是 IN N°290/2024 的适用性）纳入考量；

2.绑定专业伙伴：与熟悉该优化程序、有成功经验的巴西注册持有人 / 本地法规顾问合作，解决本地化合规问题；

3.做好档案管理：全球注册过程中，维护完整、清晰的技术档案，方便巴西申请时快速调取；

4.主动沟通：提交申请前，可通过 ANVISA 预提交渠道，就产品适用性进行非正式咨询，提前排雷。

IN N°290/2024 的出台，标志着巴西医械市场正式向全球优质企业敞开大门，对于已获 FDA、TGA 等权威机构批准的医械企业而言，这是布局拉美市场的最佳窗口期！

但巴西法规仍具有复杂性、动态性特点，本地化适配、文件合规、流程操作等环节仍需专业支撑。想要高效利用这一优化政策，实现巴西市场的快速准入，专业的本地化团队 + 丰富的法规实操经验是关键。