2026 年 2 月 6 日，医疗器械单一审核程序（MDSAP）发布AU P0002.10 版审核方法指南。该指南紧跟全球监管风向，核心接轨美国 FDA QMSR 新规，同步更新澳巴两国监管要求，对医疗器械企业全球化合规布局影响深远。

核心变化速览

1.供应商管理转向风险导向

删除 “关键供应商” 概念，企业需基于风险评估，自主判定对产品安全有效性有实质影响的供应商并纳入审核范围。

2.全面接轨 FDA QMSR 法规

移除所有 QSR 法规引用，更新器械列名更新窗口期为每年 10–12 月。新增 AI 医疗器械预定义变更控制计划（PCCP）审核要求。

3.澳巴两国法规同步迭代

巴西更新医疗器械分类与体外诊断器械监管规则，澳大利亚将召回程序升级为更具操作性的召回、警报和更正程序（PRAC）。

4.审核流程与细节优化

允许审核员灵活调整部分审核流程次序，细化设计开发环节要求，同时删除彩色标识以符合无障碍访问标准。

企业合规四步走

1.更新质量文件中的法规引用条款，替换为新版指南要求内容。

2.调整 FDA 器械列名更新计划，确保在规定窗口期完成申报。

3.基于风险评估重构供应商管理体系，完善相关评估记录。

4.针对 AI 医疗器械，按 PCCP 要求完善变更控制流程。

MDSAP 010 版指南的落地，标志着全球医疗器械监管进入风险管理与国际协同新阶段。企业及时适配新规，才能在国际市场竞争中抢占先机。