REGISTRATION OF NUMBER RANKING NUMBERS MEDICAL EQUIPMENT"中规定了医疗器械可按单一设备或组合单元进行分类。组合单元（Group）是医疗器械注册管理的核心框架之一，用于简化同类产品的注册流程并确保安全性和合规性。

组合单元是指由多个医疗器械或组件组成的集合，根据其用途、风险和结构分为以下五类：

Family（医疗器械族）

IVD Kit（体外诊断试剂盒）

System（医疗器械系统）

IVD Cluster（体外诊断簇）

Sets（其他组合）

1. Family（医疗器械族）

定义：

由同一产品所有者提供的一组医疗器械，需满足以下条件：

• 相同风险分类（如均为B类或C类）；

• 相同用途（如均用于血糖监测）；

• 相同设计和制造工艺；

• 允许的变异（如浓度、尺寸、材质等非核心参数差异）。

适用场景：

同一系列产品的不同型号或变体，

例如：

不同浓度的皮肤填充剂；

带或不带润滑剂的导管；

材质为 PVC 或硅胶的血袋。

允许变异包括直径、长度、灭菌方法等。

核心区别：

通过统一注册管理，功能一致但细节不同的产品，减少重复注册，提高效率。

风险分类：

风险分类需一致。

2. IVD Kit（体外诊断试剂盒）

定义：

由同一所有者提供的试剂或产品组合，用于共同完成特定检测用途，需满足：

• 标注为 “IVD 试剂盒”或在标签/说明书中明确与试剂盒配套使用；

• 组件兼容且协同作用（如试剂、校准品、控制材料）；

• 不包含检测设备（如分析仪），但可与设备组合成系统。

适用场景：

单一检测项目的完整解决方案，

例如：

HIV酶联免疫检测试剂盒（含试剂、对照品、洗涤液）；

新冠病毒自测试剂盒（含采样拭子、反应液、检测卡）。

核心区别：

专为特定检测流程设计，组件不可单独使用，需整体注册。

风险分类：

由检测目的确定。

3. System（医疗器械系统）

定义：

由多个医疗器械和配件组合而成的功能单元，需满足：

• 同一所有者或经授权的第三方配件；

• 共同用途（如患者监测、手术操作）；

• 组件兼容且协同工作，标签或说明书明确系统组成。

适用场景：

复杂医疗设备组合，

例如：

患者监测系统（含监护仪、心率传感器、血压探头）；

电外科手术系统（含主机、电极、止血钳）。

核心区别：

强调功能集成性，组件可来自不同所有者，但需验证兼容性。

风险分类：

风险分类取组件中最高等级

4. IVD Cluster（体外诊断簇）

定义：

由同一所有者提供的多个IVD试剂或产品，需满足：

• 相同风险分类（仅限A类或B类）；

• 同一检测方法簇（如电解质检测、激素检测）；

• 共享通用检测原理（如酶法、免疫法）。

适用场景：

实验室多项目检测组合，

例如：

电解质检测簇（含氨、钙、氯等检测试剂）；

甲状腺功能检测簇（含 TSH、FT3、FT4 检测试剂）。

核心区别：

按检测方法分组，而非单一检测项目，可独立或联合使用。

风险类别：

仅适用低/中风险的检测。(A/B类)

5. Sets（其他组合）

定义：

由非IVD医疗器械组成的集合，需满足：

• 同一所有者；

• 单一包装单元，有共同用途（如急救、手术准备）；

• 标签明确组合名称和用途（如 “急救包”，“手术托盘”）。

适用场景：

多用途组合，

例如：

急救包（含绷带、纱布、体温计）；

手术器械包（含手术刀、镊子、消毒巾）。

核心区别：

侧重包装和用途的便利性，组件可独立注册但需作为整体管理。

风险分类：

由各组件独立确定。