分类体系
分类风险体系
巴基斯坦将医疗器械分为 A（低风险）、B（低 - 中风险）、C（中 - 高风险）、D（高风险）四级。这种分类依据器械的预期用途、技术特性以及潜在危害来确定。像我们常见的压舌板、一次性口罩就属于 Class A，而心脏瓣膜、植入式除颤器则被归为 Class D。
其分类规则参考了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的指南，同时还融入了本地实践考量。例如，对于含药物器械（Rule 13）以及动物/人体组织器械（Rule 14），直接划定为D类，这一举措极大地强化了生物安全监管。
分组管理
为了简化注册流程，巴基斯坦把器械分为 “单一”“家族”“系统”“套件” 等类别。符合条件的系列产品能够以组为单位进行注册。就拿体外诊断试剂盒（IVD Kit）来说，它可以作为一个整体注册，大大提升了监管效率。
许可与注册
双轨制许可
在许可制度方面，巴基斯坦实行生产许可和进口许可双轨制。生产许可要求企业符合良好生产规范（GMP），配备合格的技术人员和独立的质量控制部门，许可有效期为 5 年，并且可以申请续期。
进口许可则需要进口商提供原产国自由销售证明、授权协议（像CE认证、WHO预认证等），同时进口商要对医疗器械的质量安全负责。
注册分级管理
注册管理上也有明确的分级。Class A医疗器械仅需进行登记Enlistment，流程相对简单；
而 Class B/C/D医疗器械则需进行注册（Registration），除了要提交技术文档、临床评估数据外，境外生产企业通常还需接受现场检查，不过来自美、欧等认可地区的企业可获豁免。
进出口监管
进口豁免与特殊许可
在进口方面，对于个人和医院用途有特殊规定。少量医疗器械可凭借个人行李或通过医院申请进口，无需注册，但必须符合 “非商业用途”“数量合理” 等条件。
对于捐赠器械，即使未注册也允许进口，但需要提供原产国自由销售证明，并且严禁用于临床研究或在市场上销售。
紧急使用授权
在公共卫生紧急事件（如疫情、灾难）期间，巴基斯坦医疗器械委员会（MDB）可以快速审批紧急使用的器械，以此灵活应对突发的医疗需求。
标签与语言
强制信息披露
医疗器械的标签在巴基斯坦有着严格的要求。必须包含许可证号、注册号、MRP（最高零售价）、制造商 / 进口商信息、使用说明、风险警告等关键信息。
在语言方面，英文是主要的标签语言，不过家用器械还需要同时标注乌尔都语，充分考虑了本地用户的理解需求。
特殊器械标签
不同类型的特殊器械也有专门的标签要求。植入式器械需标注 “仅供合格医师使用”，一次性/可重复使用器械要明确标识，体外诊断试剂则需注明检测原理、样本类型等技术参数。
质量与售后
全流程质量控制
在质量控制上，制造商需要建立ISO 13485质量管理体系，进口商则要确保供应链各环节（存储、运输）符合良好分销规范（GDP）。如果涉及外包生产或分析，还需要单独申请 “外包许可”，合同双方要明确质量责任，并接受MDB的现场检查。
上市后监控与召回
巴基斯坦建立了完善的不良事件报告制度，进口商和制造商一旦得知境外有监管措施（如他国召回、禁售），需在30天内进行报告。MDB有权强制召回不安全的器械，企业接到通知后需在15天内执行并反馈。
本地化机构与流程
医疗器械委员会（MDB）
MDB在巴基斯坦医疗器械监管中扮演着关键角色，它由医学、工程、药学等多领域专家组成，负责许可审批、分类争议裁决、召回决策等工作，保障了技术评估的专业性。
费用与上诉机制
法规明确了各类申请费用，比如 Class D进口注册费为50,000卢比，而且费用不可退还。如果相关方对MDB的决定不服，可以向 “上诉委员会” 申诉，获得司法救济途径。
国际与本土
在法规制定上，巴基斯坦积极接轨国际标准，采用全球医疗器械命名法（GMDN）、IMDRF 分类规则，认可CE认证、WHO预认证等，这大大简化了境外产品的注册流程。
同时，也充分考虑本土实际情况。对救生设备（如心血管器械），实施更严格的监管；禁止未注册器械通过indentation（代购）进行商业销售。