- 不依赖药理作用，区别于药品；
- 属于医疗产品的子类，需遵循通用医疗产品监管框架。
2.授权申请与评估
- 新产品、新用途或新给药途径的授权需基于安全性、有效性及质量合规性评估，可参照“参考国家”的审批结果；
- 仿制药械需证明与已授权产品的 生物等效性和质量等效性（仅适用于药品相关条款，器械可能参照类似原则）。
3.申请人义务
- 指定境内合格人员（如注册药师 / 工程师）；
- 提供合规仓库，监控产品流通渠道；
- 报告全球范围内的 意外副作用、严重不良反应（15天内通知MOHAP）；
- 处理产品召回程序。
4.价格与销售限制
- 定价医疗器械需按MOHAP规定价格销售，禁止折扣（特殊配送系统除外）；
- 非制药设施（如普通商店）禁止销售需处方的医疗器械；
- 非处方医疗器械的销售场所及产品清单由部长决议明确。
- 境内生产医疗器械需获得MOHAP的生产授权，符合 “良好生产规范”（GMP，由部长决议制定标准）；
- 若授权后两年未申请营销授权，或生产质量不达标，授权可被取消。
2.进口与出口
- 医疗器械及其原材料的进出口需经MOHAP批准，营销授权持有人需指定许可进口商和分销商；
- 个人携带医疗器械入境的条件按执行法令规定。
3.实验室检测与认证
- 内外标签及患者信息单需与营销授权附件一致，至少包含阿拉伯语和英语（特殊情况由部长决议豁免）；
- 非诊断/治疗类健康产品（如部分器械）需在外包装标注：“本产品非诊断、治疗、治愈或预防用途”。
2.广告与推广
- 处方药械禁止向公众广告，仅允许在专业学术渠道向医疗从业者宣传；
- 非处方药械广告需经MOHAP批准，内容需符合授权信息。
- 临床试验（包括生物等效性研究）需先完成非临床安全性评估，获得 MOHAP 或相关部门批准；
- 试验需在 授权机构（如医院、大学实验室）进行，受试者需签署知情同意书（非干预性试验除外）；
- 成立 临床试验伦理委员会，审查试验方案、保护受试者权益。
- 禁止流通 假冒、缺陷、过期 或未获授权的医疗器械；
- 禁止非授权人员销售医疗器械（仅持证药师 / 机构可操作）；
- 禁止篡改处方、虚假广告、价格欺诈等行为。
- 行政责任：书面警告、罚款（1000-100万迪拉姆）、暂停/吊销许可证；
- 刑事责任：1.情节较轻（如无证经营）：监禁6个月-1年，罚款5万-20万迪拉姆；2.严重违规（如销售假冒器械）：监禁1-5年，罚款10万-50万迪拉姆，没收产品并关闭设施。
