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阿联酋医疗器械法规要点

分类：法规更新发布人：admin 发布时间：1970-01-21 12:31 阅读：772

医疗器械的定义与范畴

1.定义

医疗器械是指包含任何元件、仪器、工具、机器、器具、植入物、体外试剂、校准物或系统（包括配件和操作软件）的医疗产品，其作用于人体或动物时，不通过药理、免疫或代谢效应实现预期目的。

用途：

① 疾病的诊断、治疗、治愈、缓解、监测、预防（针对疾病、损伤或残疾）；② 解剖位置的诊断、治疗、缓解或补偿；③ 妊娠控制。

2.与其他医疗产品的区分

不依赖药理作用，区别于药品；
属于医疗产品的子类，需遵循通用医疗产品监管框架。

营销授权与流通监管

1.营销授权

医疗器械在阿联酋境内流通前，必须获得MOHAP（卫生部）的营销授权，具体流程由部长决议规定。

2.授权申请与评估

新产品、新用途或新给药途径的授权需基于安全性、有效性及质量合规性评估，可参照“参考国家”的审批结果；
仿制药械需证明与已授权产品的生物等效性和质量等效性（仅适用于药品相关条款，器械可能参照类似原则）。

3.申请人义务

指定境内合格人员（如注册药师 / 工程师）；
提供合规仓库，监控产品流通渠道；
报告全球范围内的意外副作用、严重不良反应（15天内通知MOHAP）；
处理产品召回程序。

4.价格与销售限制

定价医疗器械需按MOHAP规定价格销售，禁止折扣（特殊配送系统除外）；
非制药设施（如普通商店）禁止销售需处方的医疗器械；
非处方医疗器械的销售场所及产品清单由部长决议明确。

生产、进口与质量控制

1.生产批准

境内生产医疗器械需获得MOHAP的生产授权，符合 “良好生产规范”（GMP，由部长决议制定标准）；
若授权后两年未申请营销授权，或生产质量不达标，授权可被取消。

2.进口与出口

医疗器械及其原材料的进出口需经MOHAP批准，营销授权持有人需指定许可进口商和分销商；
个人携带医疗器械入境的条件按执行法令规定。

3.实验室检测与认证

质量检测报告需由MOHAP认可的实验室出具，实验室认证程序由部长决议规范。

标签、包装与信息披露

1.标签要求

内外标签及患者信息单需与营销授权附件一致，至少包含阿拉伯语和英语（特殊情况由部长决议豁免）；
非诊断/治疗类健康产品（如部分器械）需在外包装标注：“本产品非诊断、治疗、治愈或预防用途”。

2.广告与推广

处方药械禁止向公众广告，仅允许在专业学术渠道向医疗从业者宣传；
非处方药械广告需经MOHAP批准，内容需符合授权信息。

临床与非临床研究

试验审批

临床试验（包括生物等效性研究）需先完成非临床安全性评估，获得 MOHAP 或相关部门批准；
试验需在授权机构（如医院、大学实验室）进行，受试者需签署知情同意书（非干预性试验除外）；
成立临床试验伦理委员会，审查试验方案、保护受试者权益。

禁止行为与法律责任

禁止行为

禁止流通假冒、缺陷、过期或未获授权的医疗器械；
禁止非授权人员销售医疗器械（仅持证药师 / 机构可操作）；
禁止篡改处方、虚假广告、价格欺诈等行为。

违规处罚

行政责任：书面警告、罚款（1000-100万迪拉姆）、暂停/吊销许可证；
刑事责任：1.情节较轻（如无证经营）：监禁6个月-1年，罚款5万-20万迪拉姆；2.严重违规（如销售假冒器械）：监禁1-5年，罚款10万-50万迪拉姆，没收产品并关闭设施。

监管机构

主管部门：MOHAP（卫生部）负责制定政策、审批授权及监督合规；

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