监管机构
SAHPRA是南非医疗器械准入的核心监管机构，负责审核注册、上市后监管及合规性检查。其法律依据包括《药品和相关物质法》（1965年）及2016年发布的医疗器械和体外诊断（IVD）法规。
产品分类
医疗器械和IVD分别按风险等级分为四类：
A类（低风险，如普通医疗耗材）
B类（中低风险，如注射器）
C类（中高风险，如呼吸机）
D类（高风险，如植入式器械）。
不同类别的注册要求和审核严格程度逐级递增。
准入核心要求
南非本地代表
制造商必须指定一名南非境内自然人或在南非的合法实体作为授权代表，负责注册申请、合规事务及与SAHPRA的沟通。
需提交完整的技术文件，包括产品说明书、设计图纸、性能数据、临床评估报告（高风险产品需临床试验数据）。
质量管理体系需符合ISO 13485标准，并提供相关认证文件。
标签与包装
产品标签需包含英语，明确标注生产商信息、有效期及使用说明。
原产地证明与其他认证
若产品已在其他国家注册（如CE认证），提供相关证明或可简化审核流程。
注册流程与注意事项
医疗器械的注册流程仍在发展中，将发布注册征集计划，向利益相关方通报医疗器械注册征集的分阶段方法。
SAHPRA 将根据其他公认司法管辖区（包括澳大利亚、美国、欧盟、巴西、加拿大、日本）对医疗器械注册的验证/世界卫生组织对体外诊断器械的预审，在医疗器械注册中实施依赖途径。
流程步骤
产品分类确认 → 准备技术文件 → 提交申请 → SAHPRA审核（可能要求补充材料或现场检查） → 获得注册证书。
高风险产品需额外提交临床试验数据及风险管理文件。
时间与费用
审核周期：低风险产品通常需1-3个月，高风险产品可能延长至6-12个月。
官方费用：SAHPRA不收取注册费，但需支付第三方测试或代理服务费用。
证书有效期与续期
注册证书有效期为5年，需在到期前90天提交续期申请。
由于注册流程尚在发展中，因此制造商目前只需在南非通过授权代表获得公司的经营许可证（establishment license）就可销售，该许可证有效期为5年。经营许可证费用约为855美元，每年需缴纳保留费用约265美元，续期费用约为720美元。
⭐没有有效的SAHPRA医疗器械许可证，不得制造、分销、进口、出口或销售任何医疗器械。
注 1：需要提供有效的 SAHPRA 医疗器械经营许可证证明，才有资格竞标国家和省级招标。
注 2：非无菌、非测量A类医疗器械的制造商、分销商和批发商无需获得许可。
市场准入后的合规要求
广告与宣传
所有医疗器械广告需经SAHPRA审批，确保内容真实准确。
上市后监管
企业需持续监测产品安全性，及时报告不良事件。
SAHPRA可能进行定期现场检查或抽样检测。
经销商与代理商管理
需确保当地合作伙伴具备合法资质，并遵守分销、仓储等环节的法规要求。