临床评估基础
数据依据
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临床评估需基于充分的临床数据（含法规中规定的临床数据要求），以证明器械符合通用安全和性能要求，并评估副作用与风险收益比。
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制造商需明确并论证所需临床证据的水平，该水平应与器械特性和预期用途相匹配。
评估流程
制造商需按照法规要求和临床评估指南有关规定，计划、实施并记录临床评估。
适用范围与特殊规定
III 类和特定 IIb 类器械
制造商可在评估前咨询专家小组（法规规定的专家咨询机制），但需将专家意见纳入评估报告且不可用于后续合规程序。
植入式与 III 类器械
需临床调查，除非满足以下任一条件：
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基于已上市同类器械的等效性修改（需通知机构认可等效性并审查 PMCF 计划）。
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符合豁免条款（如已合法上市的旧指令产品或特定低风险器械，如缝合线、牙科填充物等）。
非同一制造商的等效器械
需与原制造商签订技术文档访问协议，并证明原临床评估符合法规要求。
临床评估步骤
文献评估
对现有科学文献进行批判性分析，证明器械与文献数据中的器械等效且符合安全性能要求。
临床调查结果评估
综合考虑所有可用临床调查结果（需符合临床调查要求）。
替代疗法考量
分析现有替代治疗方案（如有）。
豁免条款
无需临床调查的情况
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已合法上市的旧指令产品（需符合原临床评估要求及相关协调标准）。
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特定低风险器械（如缝合线、牙科填充材料等，需符合相关协调标准）。
委员会权力
欧盟委员会可根据技术进展修改豁免器械清单（法规相关条款）。
非医疗目的产品
性能证明
需基于安全数据（含上市后监测、PMCF 及特定临床调查）证明性能，除非合理依赖类似医疗器械的现有数据。
持续更新与文档要求
全生命周期更新
基于 PMCF 计划和上市后监测数据持续更新临床评估，III 类和植入式器械需每年更新 PMCF 报告及安全与临床性能摘要。
文档要求
临床评估报告需作为技术文档的一部分（定制器械除外），并包含不适用临床调查的理由（如豁免情况）。
其他规定
非临床测试例外
若临床数据不适用，需基于风险管理和器械特性论证非临床测试（如性能评估、台架测试）的充分性。
统一实施
欧盟委员会可通过实施法案解决临床评估指南的解释与应用分歧。