注册新规
1684号令核心要点
2025年3月1日，俄罗斯联邦政府第1684号法令正式生效，全面革新医疗器械注册程序。新法令细化注册流程，使产品分类更精准。在技术文档提交上，要求大幅提高。以高风险植入类器械为例，技术文档不但要详细阐释材料生物相容性，还需提供长期稳定性数据。临床试验方面，需遵循更严苛方案设计与受试者保护准则。
市场需求
老龄化推动慢性病管理器械需求
俄罗斯联邦统计局数据显示，近年来俄罗斯65岁及以上人口占比稳步提升，预计到2030年将达18%左右。这一人口结构变化，促使慢性病管理所需的血糖仪、血压计、康复辅具等器械需求持续攀升。
数字化诊疗催生新兴领域潜力
俄罗斯数字发展、通信和大众传媒部报告显示，过去三年，俄罗斯远程医疗服务使用量增长了2.5倍。在数字化诊疗浪潮下，远程医疗设备、AI辅助诊断软件等新兴领域市场潜力巨大。其中，远程超声诊断设备因能有效解决偏远地区医疗资源不足问题，在俄罗斯广阔国土上应用前景极为广阔。
医疗机构升级带动高端设备需求
俄罗斯政府加大医疗基础设施建设投入，众多医院启动设备更新计划，对高端影像设备（如64排以上CT、3.0T磁共振）需求迫切。医疗机构基础设施的升级改造，为医疗器械市场注入新活力，为全球医疗器械企业创造大量市场机遇 。
合作机遇
中国中低端耗材已占一定份额
目前，中国医疗器械产业凭借强大制造能力与高性价比产品优势，与俄罗斯市场多元需求高度契合。据俄罗斯医疗器械进口数据统计，中国的中低端耗材（如注射器、输液器）在俄罗斯市场已占据约 25% 的进口额份额。以此为基础，中国企业可进一步向高附加值耗材（如介入耗材、高端敷料）领域拓展。
国产设备凭借性能打开市场
在设备领域，国产超声、DR 等产品凭出色性能逐步打开俄罗斯市场。例如，中国某知名品牌超声诊断仪在俄罗斯市场销量，过去两年内增长了 30%。
研发端合作前景广阔
中俄双方可在研发端紧密合作，针对俄罗斯特殊气候条件与疾病谱特点，联合开发特色产品。如针对俄罗斯冬季漫长寒冷气候，共同研发能在低温环境稳定运行的医疗设备，以及特色疾病诊断试剂等。
人民币结算助力贸易稳定
中国人民银行数据显示，中俄本币结算占比近年来持续上升，2024 年已达40%左右。人民币跨境结算体系不断完善，有效降低汇率风险，为双方企业合作提供更稳定金融环境，助力中俄医疗器械领域合作不断深化 。