巴西国家卫生监督局(Anvisa)RDC第884号决议对591号决议进行修订，完善了UDI系统的相关规定，其旨在实现医疗器械的有效标识和监管，提升其在分销和使用过程中的可追溯性。
适用范围
适用于经巴西国家卫生监督局(Anvisa)规范化的医疗器械，但定制医疗器械和处于临床研究阶段的医疗器械除外。
UDI 编码组成
UDI由设备标识符(UDI-DI)和生产标识符(UDI-PI)构成。UDI-DI 针对特定设备型号唯一，作为访问UDI数据库信息的 “密钥”；UDI-PI 用于识别设备生产单位，包含序列号、批号、软件版本等信息。
编码标准
必须采用 Anvisa 指定发行实体允许的编码标准。
分配对象
UDI 需分配给器械本身或其包装，更高层级包装也应有独立 UDI，运输集装箱无需分配。如物流单位在特定情况下不受 UDI 要求约束。
标识位置
UDI 支持(包含AIDC和HRI表示)需标记在标签、器械本体及除运输集装箱外的所有上层包装上。特定情况下，如使用单元包装空间受限、I类和II类一次性器械单独包装等，可存在标识位置的特殊规定。
标识特性
UDI介质应清晰易读，AIDC格式需满足特定条件，不同技术(如线性条形码、RFID 技术)下的标识有具体要求。对于可重复使用设备，UDI 支持有特殊规定，部分情况可豁免直接标记。
植入式设备
在基本包装级别采用 AIDC 和 UDI 标识，UDI-PI 根据设备类型包含特定信息，植入前需识别 UDI。
可重复使用设备
设备上应设置 UDI，每次处理后需保持可读，UDI-PI 包含批次或序列号。
试剂盒
试剂盒制造商负责为试剂盒分配包含 UDI-DI 和 UDI-PI 的 UDI。非 IVD 试剂盒和 IVD 试剂盒在 UDI 分配、内容物标识及 UDI 支架放置上有具体要求和例外情况。
可配置设备
为整个可配置设备分配 “可配置设备 UDI”，UDI-DI 分配给配置组，各可配置设备有独立 UDI-PI，组件变更通常不影响 UDI-DI，UDI 支架放置有特定要求。
软件即医疗设备（SaMD）
在系统级别分配 UDI，软件版本作为 UDI-PI 的一部分。重大修改需新的 UDI-DI，次要修订则更新 UDI-PI。交付方式不同，UDI 的标识和提供方式也有差异。
数据内容
支持使用附件 I规定的与医疗器械相关、需提供给 UDI 数据库的基本数据元素，诸如包装与器械标识信息，产品特性信息，产品使用信息等。商业机密信息无需纳入。
数据责任
通知或注册持有人负责数据的初始提交和更新，可委托制造商执行。需定期验证数据准确性，特定变更需在 30 天内更新注册。
数据标准
使用国际公认标准传输和更新数据，用户界面为巴西官方语言，减少自由文本字段使用，存储已停产设备数据。
合规期限
不同风险等级医疗器械在分配UDI、应用UDI支持、传输信息到数据库及在不良事件通知中传输UDI的截止日期不同，可重复使用器械在器械本身提供UDI支持的时间规定有别。
法律责任
违反法规构成卫生违规行为，Anvisa可暂停违规医疗器械的商业化、进口和 / 或使用，同时不免除相关民事、行政和刑事责任。