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巴西对UDI数据的监管要求

分类:法规更新 发布人:admin 发布时间:2025-02-28 09:30 阅读:760
监管适用范围 

巴西国家卫生监督局(Anvisa)RDC第884号决议对591号决议进行修订,完善了UDI系统的相关规定,其旨在实现医疗器械的有效标识和监管,提升其在分销和使用过程中的可追溯性。

 

适用范围

适用于经巴西国家卫生监督局(Anvisa)规范化的医疗器械,但定制医疗器械和处于临床研究阶段的医疗器械除外。

 

UDI系统构成

UDI 编码组成

UDI由设备标识符(UDI-DI)和生产标识符(UDI-PI)构成。UDI-DI 针对特定设备型号唯一,作为访问UDI数据库信息的 “密钥”;UDI-PI 用于识别设备生产单位,包含序列号、批号、软件版本等信息。

 

编码标准

必须采用 Anvisa 指定发行实体允许的编码标准。

 

分配对象

UDI 需分配给器械本身或其包装,更高层级包装也应有独立 UDI,运输集装箱无需分配。如物流单位在特定情况下不受 UDI 要求约束。

 

UDI标识要求

标识位置

UDI 支持(包含AIDC和HRI表示)需标记在标签、器械本体及除运输集装箱外的所有上层包装上。特定情况下,如使用单元包装空间受限、I类和II类一次性器械单独包装等,可存在标识位置的特殊规定。

 

标识特性

UDI介质应清晰易读,AIDC格式需满足特定条件,不同技术(如线性条形码、RFID 技术)下的标识有具体要求。对于可重复使用设备,UDI 支持有特殊规定,部分情况可豁免直接标记。

 

特定设备的UDI要求

植入式设备

在基本包装级别采用 AIDC 和 UDI 标识,UDI-PI 根据设备类型包含特定信息,植入前需识别 UDI。

 

可重复使用设备

设备上应设置 UDI,每次处理后需保持可读,UDI-PI 包含批次或序列号。

 

试剂盒

试剂盒制造商负责为试剂盒分配包含 UDI-DI 和 UDI-PI 的 UDI。非 IVD 试剂盒和 IVD 试剂盒在 UDI 分配、内容物标识及 UDI 支架放置上有具体要求和例外情况。

 

可配置设备

为整个可配置设备分配 “可配置设备 UDI”,UDI-DI 分配给配置组,各可配置设备有独立 UDI-PI,组件变更通常不影响 UDI-DI,UDI 支架放置有特定要求。

 

软件即医疗设备(SaMD)

在系统级别分配 UDI,软件版本作为 UDI-PI 的一部分。重大修改需新的 UDI-DI,次要修订则更新 UDI-PI。交付方式不同,UDI 的标识和提供方式也有差异。

 

UDI数控库管理

数据内容

支持使用附件 I规定的与医疗器械相关、需提供给 UDI 数据库的基本数据元素,诸如包装与器械标识信息,产品特性信息,产品使用信息等。商业机密信息无需纳入。

 

数据责任

通知或注册持有人负责数据的初始提交和更新,可委托制造商执行。需定期验证数据准确性,特定变更需在 30 天内更新注册。

 

数据标准

使用国际公认标准传输和更新数据,用户界面为巴西官方语言,减少自由文本字段使用,存储已停产设备数据。

 

合规期限与责任

合规期限

不同风险等级医疗器械在分配UDI、应用UDI支持、传输信息到数据库及在不良事件通知中传输UDI的截止日期不同,可重复使用器械在器械本身提供UDI支持的时间规定有别。

 

法律责任

违反法规构成卫生违规行为,Anvisa可暂停违规医疗器械的商业化、进口和 / 或使用,同时不免除相关民事、行政和刑事责任。

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