巴西医疗器械法规(第751号RDC)
替代旧版的RDC No. 185/2001 和 RDC No. 40/2015
风险分类规则细化
RDC No. 751/2022重新定义了医疗器械的分类规则，并对注册流程做出更新。风险分类规则从14条增加到22条，分类更加细致入微。对于非侵入性设备，依据是否传导或储存血液等不同情况细分风险类别；对于侵入性设备，则区分体腔道和手术侵入性设备，根据使用时长、接触部位等因素进行分类。
注册申请文件与通知程序优化
新法规要求生产商和进口商提交更多的临床证据、风险管理信息和技术文件。要求提供详细的质量管理体系（QMS）证书。这些文件相比于旧法规需要在更早阶段提交。新法规规定注册有效期为10年，为企业提供了更稳定的市场预期。通知处理时间为30天内处理，大大提高了审批效率。
临床评估要求
对于临床试验和临床数据的要求进行了更严格的规定，尤其是对于高风险和创新型设备。生产商必须提供完整的临床评估，确保产品的安全性和有效性。
变更申报
新法规对于医疗器械的变更（如设计、功能、使用目的等）提出了更严格的申报要求。每一次变更都需要进行风险评估，并提交变更通知，特别是影响安全性和有效性的变更。新增了对医疗器械通知或注册变更的分类，分为请求更改批准、立即实施更改、不可报告的更改三类。不同变更类型有着各自明确的适用规则、申请流程及生效时间。
文档管理强化
建立了医疗器械文档存储库，规范了使用说明上传要求，包括上传时间、内容要求、责任主体等方面。同时，明确了技术档案管理要求，如更新责任、信息结构等。
标签和使用说明
对标签和使用说明的各方面要求进行了明确，强调了需要提供巴西葡萄牙语标签，并确保产品标签上包括清晰的使用说明、生产商信息、不良事件报告指南等等。同时对非印刷形式使用说明也作出了规定。
产品上市后监管
强调了产品上市后的监控和报告机制，包括对市场上产品的追踪、质量反馈、及不良事件报告的管理。新法规加强了对医疗器械生命周期的全面管理，要求企业实施有效的市场后监控系统。
巴西体外诊断医疗器械法规(第830号RDC)
替代旧版的RDC No. 36/2015
法规框架
新版法规更加细化和系统。在通知或注册请求及其维护部分，新版法规详细区分了通知、注册、变更等不同程序要求，使法规框架更清晰，极大地方便了企业和监管机构操作，提升了整体的执行效率。
法规范围
新版法规对部分豁免情况的描述更为精确，像使用或翻新的体外诊断医疗器械、具有体外诊断应用的软件即医疗器械(SaMD)等。有效避免了旧版可能出现的适用模糊问题。
法规定义
新版法规在定义上进一步细化，新增了修正案、请求更改批准、立即实施的变更、不可报告的变化、伴随诊断医疗器械等多个定义。这些定义使相关概念界定更细致，减少了各方理解上的歧义，为企业准确遵循法规要求以及监管机构严格执法提供了坚实基础。
分类规则
新版法规风险等级划分虽没有太大变化，但新版通过附件I详细列举不同用途设备的分类规则，如检测血液成分以确定是否适合输注等设备的分类规定，比旧版更具体，大大提高了分类的准确性和可操作性。
通知与注册程序
新版对注册文件要求进行了梳理规范，明确不同风险等级产品的申报文件，统一进口产品声明要求，简化了企业申报流程，提升了审批效率。同时，新版法规明确体外诊断医疗器械通知处理时间为申请人提交方案后30天内，为企业合理安排生产和市场推广计划提供了明确时间依据。
变更管理
新版将医疗器械通知或注册过程中的信息变更分为请求更改批准、立即实施的变更和不可报告的更改三类，并详细规定各类变更的适用情况与审批程序，使变更管理更加规范严格。此外，新版法规还设立优先处理机制，对于通知 Anvisa 的现场行动所导致的变化，优先考虑分析，企业提交索赔和通知证据即可，及时保障了产品安全和性能，维护了公众健康。
技术档案要求
新版法规规定其结构需与国际医疗器械监管机构论坛发布的文件保持一致并可能更新，这使得技术档案更规范科学，既便于国际交流合作，也有利于监管机构统一审查不同企业的技术档案。同时，新版对不同风险等级产品技术档案内容要求进行调整，对I类产品技术档案规定更清晰，对性能研究、临床表现等内容的要求也更合理，有助于企业精准准备技术档案材料。
标签和使用说明
新版在标签信息上，对于二级标签、主要标签包含的信息规定更细致，对非印刷格式使用说明的提供方式和要求也更全面，确保用户获取更准确完整的产品信息。在符号使用上，新版更强调与国际标准 ABNT NBR ISO15223接轨，提升了产品在国际市场的通用性和规范性。
处罚与监管
新版法规在行政处罚上更严格，明确Anvisa可采取暂停医疗器械制造、进口等多种处罚措施，以及取消通知或注册的多种情形，增强了对违规企业的威慑力，维护了市场秩序和公众健康。同时，新版法规加大监管力度，强调主管卫生部门对通知和注册过程的程序重新评估、审计、市场监测和检查，对企业合规提出更高要求，确保法规有效执行。