是一组具有相同或相似预期用途,或具有技术共性的器械,这些器械能够以一种不反映其特定特性的通用方式进行分类。例如,基于相似的超声成像技术原理,不同品牌和型号的超声诊断仪可归为一个通用器械组。这种分类侧重于器械的技术特性和功能的相似性,是相对较为具体和细化的分类概念。
器械类别:
是一种更高层次、更为宽泛的医疗器械分类概念,它主要基于医疗器械相似的预期用途来划分,但并不局限于技术特性,也不强调是否具有技术共性,而是从更宏观的角度将具有类似使用目的的器械归为一类,用于更广泛的法规制定、市场分析和监管统计等,能涵盖技术特性差异较大的各种医疗器械。例如:将所有用于诊断疾病的器械归为 “诊断器械” 类别,其中既包括利用物理成像原理的 X 射线机等大型设备,也包括依靠化学或生物反应进行检测的一些体外诊断试剂等,它们虽然技术特性不同,但都用于疾病诊断这一预期用途。
基于EMDN层级:
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对于MDR规定的器械,是指欧洲医疗器械命名法(EMDN)的第4级(即一个字母加6位数字的组合)。
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对于IVDR规定的器械,是指 EMDN 的第3级(即分别为一个字母加4位数字的组合),并结合最合适的体外诊断产品(IVP)代码。
器械类别:
根据关于公告机构标识代码的欧盟(EU)2017/2185号法规,器械类别应理解为相关的医疗器械法规(MDR)下的 MDA/MDN 代码或体外诊断医疗器械法规(IVDR)下的IVR代码。
IVR/IVP code示例
EDMN CODE |
EDMN 代码 |
IVP CODE |
IVP CODE TOPIC |
W0101 | 临床化学 | IVP3002 | 生物化学 |
W0101 | 临床化学 | IVP3013 | 光谱学 |
W0102 | 免疫化学(免疫学) | IVP3001 | 凝集反应 |
W0102 | 免疫化学(免疫学) | IVP3007 | 免疫测定 |
W0103 | 血液学/止血学/免疫血液学/组织学/细胞学 | IVP3006 | 流式细胞术 |
W0103 | 血液学/止血学/免疫血液学/组织学/细胞学 | IVP3007 | 免疫测定 |
W0104 | 微生物学(培养) | IVP3014 | 细胞功能 |
W0105 | 感染免疫学 | IVP3007 | 免疫测定 |
W0105 | 感染免疫学 | IVP3011 | 核酸检测 / 下一代测序技术 |
W0106 | 基因检测 | IVP3004 | 染色体分析 |
W0106 | 基因检测 | IVP3011 | 核酸检测 / 下一代测序技术 |
器械类别示例(B类,lVR代码)
摘自2017年11月23日欧盟委员会实施条例(EU) 2017/2185
IVR 0605 | 用于监测药品、物质或生物成分水平的器械 |
IVR 0606 | 用于非传染性疾病分期的器械 |
IVR 0607 | 检测妊娠或生育能力测试的器械。 |
IVR 0608 | 用于筛查、测定或监测生理标志物的器械 |
IVR 0609 | 用于确定或监测生理状态和治疗措施的其他器械 |
IVR 0701 | 无定量赋值的对照器械。 |
IVR 0702 | 无定性值的对照器械 |