服务热线
AR职责：
注册提交管理
生产商与主管当局之间的联络人
注册证持有人
AR需要具备的资质
专业素养与经验：需熟悉印尼的医疗器械法规、注册流程以及市场情况 。凭借这些专业知识，能够有效代表外国制造商与印尼卫生部及其他相关机构进行沟通协调，确保产品注册及上市后管理均符合当地要求。
医疗器械良好配送规范证书（GDPMD）：该证书证明 AR 在医疗器械配送环节，从仓库管理到运输交付等流程，均符合确保产品质量和安全的标准规范，有助于保障产品在流通过程中的质量不受损。
需完成在印尼卫生部系统（MOH）的账户注册：即进行法律实体登记（Legal entity registration at Ministry of Health），以此作为 AR 在官方系统中的合法登记，便于后续开展与医疗器械相关的各项业务活动。
更改AR的流程
在印度尼西亚，更换AR需要遵循既定程序，以确保注册证书的有效性不会中断。具体步骤如下：
1. 原AR的同意和通知
现有的AR需与制造商协商，提供同意终止现有合同的声明。
通知印尼卫生部有关拟更换AR的意向，并提供相应理由。
2. 终止现有注册
制造商需向卫生部提交申请，要求终止原AR名下的医疗器械注册证书。
通常，卫生部要求原AR提供注册证书终止的正式声明。
3. 新AR的授权文件
制造商与新AR签署授权协议，明确新AR的职责与权限。
提交以下文件给卫生部：
授权书（需公证和合法化）
新AR的营业执照及相关资质证明
新AR的联系人信息
4. 重新提交注册申请
新AR需根据现行法规向卫生部提交新的医疗器械注册申请。
重新注册可能需要包括以下文件：
技术文件（如产品规格、测试报告等）
原产地证书
合规证明文件（如ISO 13485证书等）
5. 更新注册证书
卫生部审核通过后，签发更新后的注册证书，显示新AR的信息。
注册证书的有效期通常保持不变，但需按规定进行续期。
在印尼医疗器械市场中，同一品牌的同一款医疗器械产品，只能指定一位当地授权代表 。这一规定避免了产品在市场上因多个 AR 可能产生的管理混乱、责任不清等问题。
