欧亚经济联盟医疗器械注册

一、定义

欧亚经济联盟（EAEU）是由俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚等五国组成的经济一体化组织。EAEU 注册，即为在该联盟区域内针对医疗器械实施的统一注册程序，其核心目标是达成联盟内医疗器械市场的统一监管格局，保障产品能够在联盟成员国间自由流通。

Russian Federation (population of 147.0 mil, 78% Of EAEU)

俄罗斯联邦1.47亿

Republic of Armenia (population of 3.0 mil)

亚美尼亚共和国300万

Republic of Belarus (population of 9.2 mil)

白俄罗斯共和国920万

Republic of Kazakhstan (population of 19.0 mil)

哈萨克斯坦共和国1900万

Kyrgyz Republic (population of 7.0 mil).

吉尔吉斯共和国700万

二、适用范围

适用于计划在欧亚经济联盟成员国市场上售卖与投入使用的各类医疗器械。

三、注册流程

参考国与互认国选定

开启注册流程的首要步骤为审慎选择 1 个参考国以及介于 1 至 4 个之间的互认国。

产品风险等级与类别判定

紧接着，依据欧亚经济联盟既定的科学分类体系及风险评估准则，严谨地确定产品所属风险等级以及精确类别。

文件清单梳理确定

基于产品风险等级与类别判定结果，严格遵循欧亚经济联盟法规要求及相关行业规范，仔细梳理并最终确定注册所需的文件清单。涵盖产品说明书、质量认证报告、生产工艺流程文档、原材料来源证明等一系列详尽资料，每一份文件都承载着产品合规性的关键信息，保障注册资料完整无缺，以满足审核需求。

相关试验实施

随后，按照规定流程安排专业相关试验。这些试验依托欧亚经济联盟认可的权威实验室或具备同等资质的检测机构，运用标准化测试方法与先进设备，针对产品性能、安全性、稳定性、兼容性等核心指标进行全方位检测，为产品质量与性能提供坚实可靠的科学依据，用数据说话，验证产品是否达到联盟市场准入门槛。

参考国专家意见征询

在试验数据基础上，邀请参考国业内资深专家依据其深厚专业知识与丰富实践经验，对产品进行深度评审，出具权威意见。

互认国批准环节

参考国专家意见出具后，进入互认国对该意见的批准流程。互认国组织专业团队对参考国专家意见进行细致审核，基于平等互利、协同监管原则，结合自身国情与市场需求，对产品是否符合联盟整体利益及各国细分市场准入要求进行综合判断，一旦批准通过，标志着产品在跨国共识层面迈过关键一步。

联盟成员国注册落地

通过前面流程的严格审核，各成员国依据联盟统一法规及前期流程审核成果，为产品颁发相应注册证书，至此产品正式获得在欧亚经济联盟市场流通的合法资质。

四、意义

EAEU 注册为医疗器械企业叩开欧亚经济联盟市场大门提供了极大便利，有效削减了企业在不同成员国分别办理注册手续所需的时间与成本投入，有力推动了联盟内医疗器械市场的一体化进程以及贸易自由化发展态势，助力企业在更为广袤的区域拓展业务版图，提升市场占有率。与此同时，统一的注册标准也对提升联盟内医疗器械的整体质量与安全水准发挥了积极作用。

五、欧亚经济联盟（EAEU）注册体系特点

自 2017 年开启这一注册流程以来，依据欧亚经济联盟理事会第 46 号决议执行操作，整个注册过程耗时较长，需18至24 个月。在此期间，面临诸多难题，存在大量不明确的问题亟待解决，这也反映在注册成果上，2023 年全年仅仅发放了 16 份新注册证书，与预期成效或许存在较大差距。

注：

目前国家注册在欧亚经济联盟国家的国家注册仍然可用。

医疗服务的规模与人口规模成正比。俄罗斯人口占欧亚经济联盟总人口的78%。EAEU 注册将不超过额外销售额的15%。

EAEU注册比国家注册时间更长，费用更高。

综合上述俄罗斯国家注册自 2013 年起依据政府法令推进，流程涵盖准备技术文件、挑选认证机构、产品测试、审核评估等环节，周期12-18 个月，2023 年发放 4648 份新证，有力保障产品质量与企业运营。而 EAEU 注册自 2017 年依据理事会决议启动，需选定参考国与互认国，历经风险判定、文件梳理、试验、专家评审、互认批准等多步骤，周期18-24个月，虽困难重重、发证量少，但为企业开拓联盟市场、推动一体化进程助力，且目前俄罗斯国家注册在联盟国家仍可用。二者各有特点，为医疗器械企业在不同市场布局提供关键指引，企业需依自身需求权衡利弊，精准抉择注册路径。