一、背景与现状
脉冲血氧仪是病人护理关键设备，用于估算血液中氧气量，广泛应用于医院、诊所、急救现场及家庭护理，通过光学传感技术测量指尖或耳垂光吸收变化来监测血氧饱和度（SpO2）和脉搏率。
现有科学证据表明，浅肤色和深色皮肤色素沉着个体在脉冲血氧计性能上存在准确性差异，尤其在美国非裔美国人群体中，该设备偏差可能引发错误诊断、治疗决策，甚至危害患者健康。此前，患者和保健提供者也意识到脉冲血氧测定法虽有用，但存在局限性与不准确风险。
二、FDA 新草案主要内容
目的：
提高脉冲血氧仪跨越皮肤色素沉着范围的性能，确保医疗设备普遍适用性，保障依赖其获取生命体征数据的患者群体权益，关注医疗设备在种族和肤色公平性方面问题。
建议要点
设备设计改进：
制造商应改进传感器设计与算法，如调整光源强度、传感器灵敏度，利用 AI 或机器学习技术使算法适应不同肤色，确保在深色皮肤上保持高准确性。
临床验证：
开展广泛临床验证，针对不同肤色、年龄段患者群体测试，尤其注重在低氧（高海拔或呼吸系统疾病患者所处）条件下对设备性能测试，详细记录试验数据，涵盖患者肤色、疾病类型、血氧水平等。
数据采集多样化：
验证设备时采集包含肤色、年龄、性别、疾病等多因素的患者数据，保障设备在多元化人群中的适用性。
改进性能要求：
对现有脉冲血氧仪，进一步测试其在低氧状态下于不同肤色群体中的可靠性。
透明度和标签要求：
制造商需在产品标签明确说明设备适用范围，尤其在不同肤色群体中的准确性，注明在低氧和正常氧饱和度下的表现；同时提供患者和医疗人员教育材料，解释设备在不同肤色群体中工作原理及结果解读方式。
三、草案涉及领域
脉冲血氧仪制造商：
涵盖医疗设备制造商、设计公司等，需依据草案进行设备设计、临床验证、数据采集等全方位改进，新产品与现有产品更新均要提供相应验证数据。
临床试验机构：
进行脉冲血氧仪临床验证和测试时，应充分采集不同肤色群体样本，确保设备准确性。
医院和医疗服务提供商：
新指南影响其设备使用，医生需了解脉冲血氧仪在不同肤色群体中的表现，以便做出更精准临床决策。
患者群体：
深色皮肤患者群体，如非裔美国人和拉美裔群体，将直接受益于设备准确性提升。
四、企业应对措施
更新产品设计
传感器优化：
评估并优化现有产品光学传感器，按需添加更高效传感器，调整光源强度与波长，确保不同肤色患者使用时性能一致。
算法调整：
开发能自适应不同肤色及生理特点的算法，重点优化低血氧情况读数准确性。
加强临床验证：
开展多样化临床试验，纳入不同肤色、性别、年龄、健康状态样本，全面验证设备准确性；特别强化低氧条件下性能测试，积累详细试验数据。
提高透明度
产品标签更新：
详细列出设备适用肤色范围，重点说明在深色皮肤上表现及不同氧饱和度下准确性。
用户教育：
制作教育材料，向患者与医疗人员阐释设备在肤色差异场景下的工作模式，助力医生做出基于肤色的合理临床决策。
监管合规
报告要求：
向 FDA 提交详细验证数据，新产品备齐临床试验资料，现有设备按要求修改、重新验证并上报。
跟踪市场反馈：
持续关注市场表现，收集不同肤色患者使用反馈，及时向 FDA 报告潜在性能问题。
对全球健康的影响：
脉搏血氧仪是全球范围内广泛使用的医疗设备，尤其是在医院和家庭健康监测中。它们用于测量血氧水平，这对评估呼吸健康和生命体征至关重要。然而，传统的脉搏血氧仪在深色皮肤上的准确性较差，存在一定的医疗公平性问题。FDA 的草案旨在提升脉搏血氧仪在不同肤色人群中的准确性，因此其可能会在全球范围内改善患者的诊断质量，尤其是非白人群体的健康评估，直接影响到不同种族群体的诊疗体验，帮助改善跨种族医疗设备的公平性，提升设备在多元化人群中的适用性，尤其是对于高风险群体（如非裔美国人和拉美裔群体）。这项草案也有助于增强患者对设备的信任和使用，这对未来的公共卫生发展至关重要。同时，改善脉搏血氧仪性能的建议推动了医疗设备的技术创新和社会政策的更新，解决了目前设备普遍存在的 “肤色偏见” 问题，带动医疗设备更智能、更加包容地发展。
FDA 要求在草案公布后 60 天内收集评论意见，后续将审查、审议并最终确定指南内容。相关企业遵循指南进行改进调整，既能满足法规要求，又可提升产品市场竞争力，为不同肤色患者提供精准、可靠的医疗服务。