随着儿童糖尿病患者对持续葡萄糖监测系统（CGMS）需求的增加，已上市成人用 CGMS 拓展儿童适用范围时，需进行严谨的临床试验以评估其在儿童群体中的性能。合理确定样本量是确保试验结果科学可靠、能准确反映产品性能的关键环节。
样本量计算依据
（一）主要评价指标及标准
1.20/20% 一致率：
点估计值 > 65%，95% 置信区间下限 > 60%。该指标衡量 CGMS 测量值与参考值在一定误差范围内的一致性程度。较高的一致率要求确保产品能较为准确地反映儿童实际血糖水平，为临床应用提供可靠依据。若样本量不足，可能无法准确判断产品是否达到这一标准，增加误判风险。
2.Clarke 误差栅格分析 A + B 区的比例：
点估计值 > 95%，95% 置信区间下限 > 90%。Clarke 误差栅格是评估血糖监测准确性的重要工具，A + B 区代表可接受的误差范围。严格的比例要求保证产品测量误差在临床可接受范围内，大量样本有助于稳定地估计该比例，避免因样本波动导致结果偏离真实情况。
3.Consensus 误差栅格分析 A + B 区的比例：
点估计值 > 95%，95% 置信区间下限 > 90%。与 Clarke 误差栅格类似，该指标从不同角度评估产品测量准确性，高比例要求和充足样本量共同保障结果的可靠性，确保产品在不同误差分析方法下均表现良好。
4.平均绝对相对误差值（MARD%）：
点估计值 < 18%，95% 置信区间上限 < 20%。MARD% 反映了测量值相对参考值的平均误差水平，对样本量较为敏感。足够的样本量能更准确地估计该指标，防止因样本过少使误差估计不稳定，影响对产品精度的判断。
（二）统计学原理
根据统计学原理，样本量与总体参数估计的准确性和假设检验的效力密切相关。在满足一定的检验水准（如常用的 0.05）和期望的检验效能（如 80% 或 90%）下，样本量越大，对总体参数的估计越准确，越能有效检测出产品与标准之间的差异（若存在）。对于上述各项评价指标，要在给定的精度要求（如置信区间范围）内准确判断产品是否达标，需要足够数量的样本提供信息支持。
样本数要求
（一）6-17岁年龄组
1.样本量：
入组样本量与成人试验要求一致，至少 60 例。这是基于成人临床试验积累的经验和统计效力要求确定的。在以往大量的医疗器械临床试验中，60 例及以上的样本量能够在一定程度上保证对产品性能评估的稳定性和可靠性，减少因样本量过少导致的结果偏差。
2.测量点：
每例需提供 20 次测量点，共计至少 1200 个测量点。足够多的测量点有助于全面捕捉个体在不同时间、不同生理状态下的血糖变化情况，提高对产品准确性和稳定性评估的精度。例如，血糖会因饮食、运动、睡眠等因素波动，20 次测量点能更充分地涵盖这些变化场景，使评估结果更具代表性。
3.对照方法：
采用静脉血糖值作为对照，需使用高精度设备（如 EKF 血糖检测仪或 Yellow Spring Instrument (YSI)）。静脉血糖检测是临床公认的血糖测量 “金标准” 之一，其准确性高，能为 CGMS 测量结果提供可靠的对比基准，确保对产品误差的精确评估，从而判断产品是否符合临床应用需求。
（二）2-5岁年龄组
1.样本量：
经综合考虑多方面因素，确定2-5岁年龄组样本量为60例。虽然该年龄组儿童存在诸多特殊性，但从统计学角度出发，在满足一定的检验水准（如0.05）和期望的检验效能（如80%）的情况下，60 例样本能够在一定程度上保证对主要评价指标的有效评估。这是因为足够的样本量有助于稳定地估计各项指标，降低因样本过少而产生的误差和不确定性，确保能准确判断产品在该年龄段儿童群体中的性能是否符合临床应用需求。
2.采样方式：
由于伦理学因素，血糖值可采用指尖血测量。相较于静脉血采集，指尖血采集对儿童的创伤较小，更易被接受，但可能存在一定的测量误差，需要在最终结果分析中予以考虑。