根据2022年2月9日俄罗斯联邦No.135号法令，在2023年1月1日至2023年12 月31日期间，评估医疗器械制造商是否符合医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求，由制造商或当地授权代表自愿进行，并非强制行为。
若在2023年1月1日至2023年12月31日提交医疗器械国家注册申请的企业，必须自相应注册之日起 3 年内通过初次生产检查，以此确认质量管理体系的实施情况。
从 2024年1月1日起，对于Ⅱa（无菌）、Ⅱb及Ⅲ类医疗器械国家注册时，必须提交生产检查报告。
目前俄罗斯认可的生产检查机构有以下 2 个：
Roszdravnadzor联邦国家预算机构"国家质量研究所"。
官网：http://cmkee.ru/
Roszdravnadzor的FSBI "VNIIIMT"。
官网：https://www.vniiimt.ru/
俄罗斯医疗器械生产企业需满足的生产质量管理体系标准是 GOST ISO13485:2017，这是 ISO13485:2016 的等同标准，也是生产检查的执行标准。拥有 ISO13485 体系仅满足了俄罗斯生产检查的最基本要求，还需满足俄罗斯医疗器械的法律法规要求。鉴于俄罗斯生产检查费用较高（通常在1-2万美金），企业务必做好充分准备，以确保审核能够一次性通过。
俄罗斯不同风险类别医疗器械企业的生产检查内容存在区别，具体如下：
| 医疗器械生产企业类别 | 质量管理体系 | z设计开发 |
| Ⅰ类及Ⅱ类非无菌医疗企业 | 有权实施和维护，不强制 | NA |
| Ⅱa(无菌生产的医疗器械)和Ⅱb | 必须实施 | NA |
| Ⅲ类 | 必须实施 | 必须包括 |
| 个人定制医疗器械。对拟植入人体的，对医务人员有特殊要求的医疗器械 | 在2023/9/1 No.136法规实施后一年内后必须实施 | 在2023/9/1 No.136法规实施后一年内后必须包括 |
目前注册生产检查后5年内是有效的，5年后会重新进行检查（增加产品类别或有重大变更如生产地址变更等情形除外）
| 关注点 | 初次检查 | 定期检查 | 不定期检查 |
| 目的 | 为了医疗器械的国家注册而进行生产初次检查 | 医疗器械质量管理体系的合规性（抽样性、选择性审核） | 增加产品类别或组别变更生产场所违规或严重不符合 |
| 申请方 | 医疗器械生产企业当地授权代表 | 医疗器械生产企业当地授权代表 | 医疗器械生产企业当地授权代表 |
| 申请信息要点 | √生产场所 √医疗器械类别/所属组别 √员工人数 √最近一次医疗器械质量管理体系审核结果报告副本 |
√定期（计划）生产检验申请 √生产场所 √医疗器械类别/所属组别 √员工人数 √上次生产检验结果报告副本 √最近一次医疗器械质量管理体系审核结果报告副本 |
√生产场所 √医疗器械类别/所属组别 √员工人数 √导致不合格医疗器械原因 |
| 报告有效期 | 5年 | 5年 | / |
欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第46号决定
《关于医疗器械安全、质量和有效性的注册和审查规则》（2022年5月19日修订，经修订和补充，自2022年7月18日起生效）。
欧亚经济委员会理事会2017年11月10日第106号决定
《根据使用的潜在风险实施、维护和评估医疗器械质量管理体系的要求》（于 2022年8月19日修订）。
俄罗斯卫生部2020年7月21日第726n号命令
《根据在欧亚经济联盟内用于医疗器械注册目的的医疗器械质量管理体系（生产检验）的生产条件评估和质量管理体系（生产检验）服务金额的确定支付金额的方法，以符合医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求》。
俄罗斯生产检查的人天数主要是由生产场所数量及与申报产品直接有关的员工数量两个因素决定的。也就是说如果申报产品有两个生产场所，人天数会翻倍。另外，如果企业有其它非申报产品也在同一地址生产，我们需要统计出与申报产品直接相关人员数量，报告给审核机构评估审核人天数。
| 实际工作人员（人） | 初始生产检查的标准持续时间（人工日） | 定期（计划）生产检查的标准持续时间（人工日） |
| 5 - 49 | 6 | 4 |
| 50 - 99 | 7 | 5 |
| 100 - 199 | 8 | 6 |
| 200 - 499 | 9 | 7 |
| 500 - 999 | 10 | 8 |
| 1000 - 1999 | 11 | 9 |
| 2000 - 4999 | 12 | 10 |
| 超过5000 | 13 | 11 |
通常会有整改期限，具体期限根据不符合项的严重程度和检查机构的要求而定。一般会在规定时间内（例如 30 - 90 天）提交整改报告。
对于整改后是否需要再次检查
轻微不符合项：
如果不符合项较轻微且不会对医疗器械的安全性或性能产生重大影响，生产商通常只需提交整改证明文件（如整改报告、照片或其他证据），不一定需要再次检查。
严重不符合项：
如果不符合项涉及产品的合规性或生产过程中的重大问题，监管机构可能要求进行再次检查（也称复查）。复查通常由同一机构执行，以确认不符合项已被彻底整改。
对文件记录的要求涵盖多个方面。包括但不限于质量管理体系文件（如质量手册、程序文件等）、生产工艺文件（如工艺流程、操作规范等）、原材料采购文件（如供应商资质、采购合同、原材料检验报告等）、设备维护文件（如设备清单、维护计划、维修记录等）、人员资质文件（如员工培训记录、资格证书等）以及产品检验和放行文件（如成品检验报告、放行记录等）。这些文件记录是证明企业符合俄罗斯医疗器械生产质量管理体系要求的重要依据。