美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，自2024年11月1日起，所有小企业资质(Small Business Determination, SBD)申请必须通过CDRH客户协作门户(CDRH Portal)进行电子提交。这项新规旨在提升申请效率，帮助符合条件的企业更便捷地享受医疗器械相关申请费用的大幅减免。以下为核心内容及操作指南。
什么是SBD资质
SBD资质是FDA专为符合条件的小企业设计的一项费用减免政策，主要适用于医疗器械相关的申请，如：
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510(k)申请（用于市场许可）
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De Novo申请（用于新型医疗器械分类）
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上市前批准（PMA）申请
通过获得SBD资质，小企业可显著降低申请费用，为创新发展减轻经济负担。
> 注意：SBD资质有效期仅为一个财年，需每年重新申请。
新规关键变化：电子化申请流程
从2024年11月1日起，SBD申请将全面电子化，所有提交需通过CDRH Portal完成。具体操作流程如下：
1. 准备阶段
收集所需信息与文件：包括企业的注册信息、财务证明等。
填写适用表格：
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美国企业使用表格FDA 3602。
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非美国企业使用表格FDA 3602A。
2. 在线提交
1. 注册与登录CDRH Portal：前往FDA官网的CDRH客户协作门户完成账户注册并登录。
2. 创建新请求：在门户中选择“小企业资质申请”模块，按要求上传填写完成的表格及支持文件。
3. 提交申请：核对无误后提交，系统会发送确认邮件。
3. 审核与跟踪
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审核周期：FDA将在收到完整申请后60个自然日内完成审核。
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结果通知：审核结果将通过电子邮件发送给申请人，可随时登录CDRH Portal查看状态更新。
SBD资质费用减免：2025财年优惠政策
在2025财年(2024年10月1日至2025年9月30日),小企业可享以下费用减免：
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510(k)申请费用：较普通企业显著降低。
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PMA申请费用：相比普通企业节省数万美元。
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De Novo申请费用：优惠力度大，降低企业成本压力。
重要注意事项
为确保申请符合最新要求，请关注以下更新：
1. 小企业号（Small Business Number）编码格式：
新编码格式为SBR-2024-xxxxxx（原为“SBD xxxxxx”）。提交申请时务必填写正确编码。
2. 年度更新：
SBD资质仅在当前财年内有效，每年需重新申请以继续享受优惠。
申请小贴士：提高成功率的关键
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确保表格和文件准确无误：避免因信息不全或错误导致审核延误。
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实时关注申请状态：定期登录
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CDRH Portal查看进度，及时响应FDA的反馈。
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提前准备并提交：新财年申请高峰期可能延长审核时间，越早提交越有保障。
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审核周期：FDA确实通常会在60天内处理完小企业资质申请，通常审核周期会保持在合理范围内，具体的时间也取决于提交的申请是否完整和符合要求。
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跟踪进度：FDA在审核过程中会通过电子邮件发送通知，同时也支持通过CDRH Portal查看进度，这一点符合FDA的流程。
自2024年11月1日起，FDA小企业资质电子化流程正式实施，符合条件的企业应迅速行动，确保在2025财年享受大幅费用减免。登录[CDRH客户协作门户]
(https://www.fda.gov/)，完成申请并抓住机会优化成本结构！