1.1 基本经济与人口信息
泰国是东南亚重要的经济体之一,2022年人口达到7170万,官方语言为泰语,货币为泰铢(THB)。2023年泰国GDP为5149.4亿美元，人均GDP约为7171.8美元。随着经济的持续增长，泰国的消费能力和中产阶级规模不断扩展，为医疗器械市场提供了强劲的消费需求。
1.2 市场规模与增长潜力
泰国医疗器械市场预计到2024年将达到21.33亿美元，预计到2029年市场规模将增至29.12亿美元，复合年增长率（CAGR）为6.42%。其中，心脏病学设备在医疗器械市场中占据最大份额，预计2024年市场规模为3.497亿美元。泰国的医疗旅游业是推动这一增长的关键因素之一，尤其是在高端医疗设备领域，国内对创新和先进医疗设备的需求日益增加。
1.3 市场趋势
消费者偏好变化：
随着消费者健康意识的提高，对创新型、高技术、高效能的医疗器械需求持续增加。尤其是便携式家用医疗设备，如血糖仪、血压计等，市场需求显著增长。此外，技术先进、能改善治疗效果的医疗器械在市场上备受青睐。
数字医疗技术的兴起：
泰国在数字医疗领域的应用逐步扩大，包括可穿戴设备、远程患者监控系统和远程医疗解决方案等。随着智能设备和数字健康管理的普及，泰国的医疗机构及个人用户对数字医疗产品的需求也不断增长。
医疗基础设施的快速发展：
泰国政府对医疗基础设施的投资加大，推动了成像设备、手术器械、患者监护设备等多类医疗设备的需求增加。泰国医疗旅游业的持续扩张促进了对先进设备的需求，特别是高端影像学设备和手术机器人等。
老年人口的增长：
泰国的老龄化问题日益严峻，老年人口的增加对医疗器械市场产生了直接影响。老年人群体对慢性病管理、健康监护和行动辅助等特定需求的增加，推动了相关医疗器械需求的增长，如辅助行走设备、慢性病管理设备等。
2.1监管机构
泰国医疗器械由泰国公共卫生部（MOPH）下属的泰国食品和药物管理局（TFDA）监管。TFDA 负责确保医疗器械在泰国市场的安全性、有效性和质量。
2.2主要法规
1.《医疗器械法案 BE 2551（2008）》
构成泰国医疗器械监管的基础框架，规定了医疗器械的基本管理要求，涵盖医疗器械的定义、分类、注册程序、生产规范、销售与分销规则等方面，为医疗器械的全生命周期管理提供了初始的法律依据。
2.《医疗器械法案/法令BE 2562（2019）（第 2 期）》
对之前的法规进行更新，使泰国医疗器械法规与东盟医疗器械指令（AMDD）更加协调一致，促进了区域内医疗器械监管的统一性和兼容性，利于泰国医疗器械市场与东盟其他国家市场的接轨，推动区域医疗器械贸易发展，同时在医疗器械的分类规则、注册流程、技术要求等方面进行了优化和细化，提高了监管的科学性和有效性。
2.3注册持证人
泰国进口商。按照法规要求，任何进口医疗器械到泰国的进口商都应该在TFDA 进行注册并获得 TFDA 颁发的营业许可证
根据TFDA发布的《RISK CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES，B.E.2562(2019)》的7条分类规则，确定注册产品的分类。
TFDA 根据风险高低将医疗器械（含体外诊断医疗器械）划分为1、2、3、4 类。1 类风险最低，通常只需产品列名；2 类和 3 类风险居中，需进行上市前通告；4 类风险最高，要求产品注册。这种分类有助于根据不同风险级别实施相应的监管措施，确保医疗器械的安全性和有效性与风险程度相匹配，既能保障公众健康，又能合理分配监管资源，促进医疗器械行业的有序发展。具体分类及符合性路径如下：
| 产品分类 | 风险等级 | 符合性路径 |
| Class1 | 低 | 产品列名 Listed Medical Devices |
| Class2 | 中低 | 上市前通告 Notified Medical Devices |
| Class3 | 中高 | 上市前通告 Notified Medical Devices |
| Class4 | 高 | 产品注册 Licensed Medical Devices |
4.1注册流程
1.确定产品分类及注册通道
依据 TFDA 发布的分类规则和相关法规，准确判断产品所属类别，从而确定合适的注册路径，这是整个注册流程的基础和关键，不同类别产品的注册要求和流程差异较大，正确分类可确保注册申请的准确性和高效性。
2.指定泰国法定代表
外国制造商需指定一名泰国法定代表，该代表在医疗器械注册过程中作为制造商与 TFDA 之间的沟通桥梁，负责处理与注册相关的事务，包括提交文件、接收通知、配合检查等，有助于确保监管机构与制造商之间的有效沟通，保障注册流程顺利进行。
3.准备注册文件
根据 TFDA 要求，全面收集和整理医疗器械注册所需的各类文件和资料，如医疗器械注册申请表、技术文件（涵盖产品规格、设计说明、制造工艺、性能验证、质量控制等内容）、临床试验数据（若适用）、包装和标签资料、生产许可证明（若适用）、品牌和知识产权证明（如商标注册证书）等，文件的完整性和准确性直接影响注册申请的审批结果。
4.提交注册文件
通过 TFDA 规定的线上平台提交系统申请，将准备好的注册文件上传至指定系统，确保文件传输的完整性和及时性，提交后由医疗设备控制部（MDCD）录入数据库并启动审核流程。
5.审核与评估
技术文件评估：TFDA 对提交的技术文件进行严格审查，包括产品设计的合理性、性能指标的达标情况、质量控制体系的有效性等方面，确保产品符合相关技术要求和标准，可能会要求补充信息以进一步了解产品情况。
临床试验评估（如适用）：对于高风险医疗器械或需要临床数据支持的产品，TFDA 会对临床试验数据进行评估，验证产品的安全性和有效性，确保产品在临床应用中的可靠性。
检验和审核：TFDA 可能进行现场检查和审核，对生产设施的条件、设备的运行状况、质量控制程序的执行情况等进行实地考察，确认生产过程符合法规要求，保证产品质量的稳定性和一致性。
6.获取注册证书
若注册申请获得批准，TFDA 将颁发医疗器械注册证书，该证书是产品在泰国市场合法销售和使用的凭证，有效期为 5 年，持证期间需遵守相关法规要求，确保产品持续符合安全和质量标准。
4.2注册路径
全面评估（Full evaluation）：适用于各类医疗器械，要求制造商全面提交产品的详细信息、技术文件、临床试验数据（若适用）等，TFDA 对产品进行全面深入的审核，确保产品符合泰国医疗器械法规的各项要求，此路径审核严格，但适用范围广。
简明路径（Concise pathway）：适用于 2 - 4 类医疗器械，前提是产品已在欧盟公告机构（EU NB）、加拿大卫生部（HC）、日本厚生劳动省（MHLW）、澳大利亚药品管理局（TGA）、美国食品药品管理局（FDA）、WHO 对 IVD 的预认证等六个参考监管机构之一注册并上市 1 年以上且无严重不良事件。通过该路径可加快注册进程并降低评估费用，促进已在其他权威机构认可市场上市的优质医疗器械快速进入泰国市场。
信赖计划（Reliance program）：依赖于新加坡卫生科学局（HSA）的批准，适用于 2 - 4 级或 B、C、D 级医疗器械（具体分级与产品风险相关）。要求产品在商品名称、型号、产品代码、预期用途、适应症、标签、使用说明（IFU）、包装、实际制造商的名称和地址等方面与新加坡卫生局批准的一致，经新加坡 HSA 批准的产品通过此路径可加快在泰国的注册进程，减少评估费用，加强了泰国与新加坡在医疗器械监管领域的合作与互认。
4.3注册材料准备
1 类医疗器械
需在泰国进口和销售前进行产品列名（Listed Medical Devices），列名文件清单包括制造或进口医疗器械产品的经营许可证（Establishment Licensing）、制造商出具的授权信 LOA、医疗器械名称和产品描述等信息、国外注册记录、灭菌证明（如需）、检测或校准检测情况说明（如需）、合格声明、进口商授权书 Power of attorney 等，这些文件用于证明产品的合法性、合规性以及制造商与进口商之间的授权关系等。
2 类、3 类医疗器械
须进行上市前通告（Notified Medical Devices），按照东盟 CSDT 格式提交技术档案，文件清单涵盖制造或进口医疗器械的经营许可证、授权信 LOA、医疗器械详细信息、安全和性能基本原则总结、设计开发和验证总结、风险分析报告、废弃物处理文件、质量体系证书、产品预期用途相关声明信、符合性声明、上市情况描述、安全有效声明文件、TFDA 认可的国外注册证明、进口商授权书等，全面展示产品的技术特性、安全性、有效性以及质量控制情况，确保产品符合上市要求。
4 类医疗器械
要在 TFDA 进行产品注册以获得批准的许可证（Licensed Medical Devices），所需文件与
2 类、3 类产品的上市前通告文件类似，但审核更为严格，因为 4 类产品风险最高，需要更详尽的信息来证明其安全性和有效性，确保高风险医疗器械在泰国市场的安全使用。
4.4审核周期
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产品分类 |
风险等级 |
预计注册周期 |
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Class 1 |
低 |
约30天 |
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Class 2 |
中低 |
约250天 |
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Class 3 |
中高 |
约250天 |
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Class 4 |
高 |
约一年 |
许可证转让
目前泰国法规虽未明确规定进口许可证的转让，但预计未来会发布相关指导意见，这意味着在现阶段，许可证转让缺乏明确的操作规范和法律依据，企业在涉及许可证转让相关事务时需密切关注法规动态，避免违规操作，待相关指导意见出台后，按规定办理转让手续，确保许可证转让的合法性和有效性。
许可证持有者要求
进口许可证将颁发给当地持牌公司，该公司将拥有并控制该许可证。目前，泰国法规不规定许可证持有者之间的转让。但是，外国制造商可能同时拥有同一设备的多个许可证持有者。
标签和文档语言要求
医疗器械标签和文档需使用英语和泰语，申请人/医疗器械许可证持有者必须在海关清关后 180 天内准备好标签，家用医疗器械标签必须使用泰语，专业用途医疗器械标签须用泰语和英语书写。这有助于确保泰国消费者（包括普通家庭用户和专业医疗人员）能够准确理解医疗器械的使用方法、注意事项、性能指标等重要信息，保障医疗器械的安全、有效使用，同时也符合泰国的语言文化环境和监管要求，促进医疗器械市场的规范运作。