美国食品药品监督管理局（FDA）近期正式向两家位于中国的重要非临床检测实验室——天津海河标测技术检测有限公司与苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司发出了严厉警告信，直指实验室监督的疏忽与动物护理的严重违规行为。这一举措不仅揭示了国际监管合作的紧密性，更在全球医疗器械行业掀起了关于数据质量与实验伦理的广泛讨论。
FDA：守护公众健康的坚定立场
FDA在警告信中明确指出，这些违规行为直接威胁到实验室所生成数据的质量和完整性，进而可能影响到提交给FDA的上市前设备数据的可靠性。FDA表示，将继续对来自这些测试设施的数据进行严格审查，对于任何被认定为不可靠的数据，将不予接受作为上市许可决定的基础，并保留进一步行动的权利，包括拒绝相关器械的上市申请及重新评估已上市产品的安全性。
数据质量与实验伦理的双重考验
FDA今年早些时候对这两家实验室进行了详尽检查，结果令人震惊：数据管理混乱、质量保证体系失效、员工培训与监督严重不足。尤为严重的是，关键研究数据的记录和验证存在重大疏漏，这直接挑战了实验室数据作为科学决策依据的权威性。此外，与试验动物相关的违规行为更是触动了公众对于实验伦理的敏感神经，其中一家实验室因未能给予动物足够关怀而被直接传唤，两家实验室均未能有效识别和记录实验用动物，严重违背了动物福利原则。
Owen Faris 博士的警示
FDA 器械和放射健康中心产品评估和质量办公室代理主任 Owen Faris 博士说:“医疗器械行业必须建立在安全性、有效性和质量的基础上，”。FDA 将采取行动保护患者、消费者和医疗器械供应链免受质量故障和违规做法的影响。相关检测机构对提交的所有数据负有责任和问责，这些数据必须遵守美国联邦法律。