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体外诊断器械MDCG 2020-16 Rev.3的更新内容

分类：法规更新发布时间：2024-11-13 12:11

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）于2024年7月发布了新版MDCG 2020-16 Rev.3，更新了关于《体外诊断医疗器械法规》（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）下的体外诊断医疗器械（IVD）的分类规则。该文件为制造商、通知机构和监管机构提供了统一的指导，确保符合体外诊断医疗器械的分类标准。国瑞中安公司对相关内容进行了归纳整理。以下为本次更新的主要内容：
1.自测设备的扩展
规则4(a) 修订了自测设备的定义和分类，进一步明确了由普通用户（非专业人员）对检测流程中的一部分（如添加试剂、放置样本）进行操作时，设备被视为自测设备。例如，血糖自测设备归类为C类，HIV抗体检测自测设备归为D类。这些规则确保了高风险的自测设备接受更严格的监管。

2.标本接收器具的分类
规则5(c) 针对标本接收器具（例如尿液收集杯、唾液收集管等）进行了大幅修改。这些设备通常归类为A类，但如果它们作为检测套件的一部分，整体套件的分类取决于其预期用途。例如，独立的尿液或唾液收集套件用于后续体外诊断的，通常归为A类

3.特定病原体的分类更新
规则3(a) 现已将猴痘病毒的检测设备归类为C类，进一步明确了性传播病原体相关诊断设备的分类标准。该更新是为了应对公共卫生突发事件及新的病原体带来的挑战

4.组合套件和设备的分类
文件提供了更多关于组合设备（如标本收集器具与诊断设备）的分类指导。如果标本收集器具是整体检测流程的一部分，则整个套件按照其用途进行分类。如果标本收集器具是独立销售的，则它们根据其本身的用途归类

5.规则解释和明确
新版指南进一步详细解释了哪些设备被归为自测设备，哪些操作不属于自测过程的一部分。。标本收集器具或收集套件如果是作为自测设备的一部分，则整体设备将被归类为自测设备，单独用于标本采集的工具本身则不会被归类为自测设备例如，如果普通用户仅负责标本收集但不参与检测步骤，该设备不被视为自测设备

下表是更新的相关内容：

Definitions	Addition of 'kit' definition	增加了对“kit”的定义:
Definitions	Addition of 'kit' definition	kit 是指包装在一起的一组组件,用于执行特定的或其中一部分的体外诊断检查
Rule 3（a)	Revision of examples	分类示例增加:
Rule 3（a)	Revision of examples	Monkeypox vius 猴痘病毒
Rule 4（a)	Revised	1)增加对implementing mules 1.8的引用
		-If a device simultaneously detects a marker that falls under this rule as a class C in addition to a marker listed as an exception (Class B), then the device is classified in class C according to the implementing rules 1.8 and 1 .9.
		-those classified as class D according to the implementing rules 1.8 and 1.9.
		2)增加分类依据描述:
		制造商提供给非专业人员用于测试的器械，包括通过信息社会服务提供的，当非专业人员执行至少一部分测试程序时，例如添加试剂或将样品放置在测试盒上，则被认为是用于自测的器械。这些动作不包括收集样本或确保样本完整性和稳定性所需的措施(见 Rule 5)。
		3)增加分类示例:
		-用于测量钙防卫蛋白水平的器械属于classC,此类器械是非专业人员收集粪便样本，使用测试盒进行测试程序，并将结果图像发送给医疗保健专业人员进行解释。
		-用于从手指刺血样本中检测 HIV 抗体的自检试剂盒属于 class D(根据 Rue1和Implementing Rules 1.9).
Rule 5（c)	Revised	1)增加了对样本容器的分类依据描述:
		样木容器、真空管或非真空管,空的或预先填充固定溶液或其他通用试剂的容器。
		用于主要密封、保存、运输和储存生物样本(例如细胞、组织液、尿液、粪便),并用于体外诊断检查。这类器械被分为 class A。
		根据 IVDR Article 2(3)的定义，样本容器用于主要密封和保存标本，即它们不能具有任何组合测试的功能。
		样本容器可以作为独立器械投放市场，也可以作为用于样本收集的组件的一部分或作为用于测试的组件的一部分。
		用于采集样本的组合类器械必须包括至少一个体外诊断器械(标本容器)，该组合类器械还可以包括除体外诊断器械以外的设备，例如IVDR和 MDR 均未涵盖的医疗设备或组件。
		根据产品的使用说明书，用于样本收集的样本容器或组件可能需要用户执行收集标本的操作，例如漱口，或对样本进行操作以确保样本的完整性和稳定性，例如移液或添加缓冲液(即，不属于测试程序的操作)。
		根据组件的预期用途和实施规则1.9对用于样本收集的组合类器械进行分类。通常这些组件会被分类为classA，因为它们包含一个样本容器(A 类)和其他可能分
		类为 class A 的体外诊断器械(例如缓冲液)。
		用于收集样本的样本容器和组件可能是用于测试组件一部分。它们可能有 CE 标记，并已根据其预期用途进行了分类。用于测试的整套组件应根据实施规则1.8和1.9进行分类:组件的预期用途将决定其分类。
		用于收集样本的样本容器和组件可能单独投放市场，但制造商打算与另一体外诊断器械组合使用。在这种情况下，实施规则1.2适用:用于采集标本的标本容器或
		组件与其另一体外诊断器械应独立分类。
		关于供非专业人士使用的样本容器和组件:
		-供非专业人士使用的样本容器和组件，当与测试器械分开投放市场时，不能被视为自测器械。
		-用于收集样本的标本容器或组件可以是用于测试的组件的组成部分，其中非专业人员不仅收集样本，而且还执行作为测试程序一部分的一个或多个操作。在这种情况下，整个用于测试的组件被认为是自测器械(见Rule4)。当作为测试器械类的组成部分时，该样本容器或样本收集组件可以根据其预期用途进行CE标记和分类，而不应被认为是自测器械。
		提醒一下，根据 Article 1(3)(b)，侵入性取样产品或直接用于人体以获取样本的产品本身不属于体外诊断器械。
		2)增加分类示例:
		-用于随后的体外诊断检查的独立尿液收集杯、粪便容器、唾液收集管或血点收集卡(例如通过手指刺破采集标本)属于 classA。
		-用于非专业人员收集唾液以检测SARS-CoV-2的独立组件(另一器械已单独投放市场)属于 class A.
		-在专业实验室进行大肠癌筛查时，供非专业人员收集粪便以检测粪便隐血的独立组件(另一器械已单独投放市场)，包括收集粪便的纸片、收集样本的塑料棒和用于保存和运输的预填充管，属于 classA。
Rule 6	Minor revision of example	分类示例中细微调整:
Rule 6	Minor revision of example	-用于检测流感 A/B病毒的器械(由非大流行的修改为毒性不高的)

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体外诊断器械MDCG 2020-16 Rev.3的更新内容

3.特定病原体的分类更新规则3(a) 现已将猴痘病毒的检测设备归类为C类，进一步明确了性传播病原体相关诊断设备的分类标准。该更新是为了应对公共卫生突发事件及新的病原体带来的挑战

下表是更新的相关内容：

Definitions

Addition of 'kit' definition

增加了对“kit”的定义:

kit 是指包装在一起的一组组件,用于执行特定的或其中一部分的体外诊断检查

Rule 3（a)

Revision of examples

分类示例增加:

Monkeypox vius 猴痘病毒

Rule 4（a)

Revised

1)增加对implementing mules 1.8的引用

-If a device simultaneously detects a marker that falls under this rule as a class C in addition to a marker listed as an exception (Class B), then the device is classified in class C according to the implementing rules 1.8 and 1 .9.

-those classified as class D according to the implementing rules 1.8 and 1.9.

2)增加分类依据描述:

3)增加分类示例:

-用于测量钙防卫蛋白水平的器械属于classC,此类器械是非专业人员收集粪便样本，使用测试盒进行测试程序，并将结果图像发送给医疗保健专业人员进行解释。

-用于从手指刺血样本中检测 HIV 抗体的自检试剂盒属于 class D(根据 Rue1和Implementing Rules 1.9).

Rule 5（c)

Revised

1)增加了对样本容器的分类依据描述:

样木容器、真空管或非真空管,空的或预先填充固定溶液或其他通用试剂的容器。

用于主要密封、保存、运输和储存生物样本(例如细胞、组织液、尿液、粪便),并用于体外诊断检查。这类器械被分为 class A。

根据 IVDR Article 2(3)的定义，样本容器用于主要密封和保存标本，即它们不能具有任何组合测试的功能。

样本容器可以作为独立器械投放市场，也可以作为用于样本收集的组件的一部分或作为用于测试的组件的一部分。

用于采集样本的组合类器械必须包括至少一个体外诊断器械(标本容器)，该组合类器械还可以包括除体外诊断器械以外的设备，例如IVDR和 MDR 均未涵盖的医疗设备或组件。

根据产品的使用说明书，用于样本收集的样本容器或组件可能需要用户执行收集标本的操作，例如漱口，或对样本进行操作以确保样本的完整性和稳定性，例如移液或添加缓冲液(即，不属于测试程序的操作)。

根据组件的预期用途和实施规则1.9对用于样本收集的组合类器械进行分类。通常这些组件会被分类为classA，因为它们包含一个样本容器(A 类)和其他可能分

类为 class A 的体外诊断器械(例如缓冲液)。

用于收集样本的样本容器和组件可能是用于测试组件一部分。它们可能有 CE 标记，并已根据其预期用途进行了分类。用于测试的整套组件应根据实施规则1.8和1.9进行分类:组件的预期用途将决定其分类。

用于收集样本的样本容器和组件可能单独投放市场，但制造商打算与另一体外诊断器械组合使用。在这种情况下，实施规则1.2适用:用于采集标本的标本容器或

组件与其另一体外诊断器械应独立分类。

关于供非专业人士使用的样本容器和组件:

-供非专业人士使用的样本容器和组件，当与测试器械分开投放市场时，不能被视为自测器械。

提醒一下，根据 Article 1(3)(b)，侵入性取样产品或直接用于人体以获取样本的产品本身不属于体外诊断器械。

2)增加分类示例:

-用于随后的体外诊断检查的独立尿液收集杯、粪便容器、唾液收集管或血点收集卡(例如通过手指刺破采集标本)属于 classA。

-用于非专业人员收集唾液以检测SARS-CoV-2的独立组件(另一器械已单独投放市场)属于 class A.

-在专业实验室进行大肠癌筛查时，供非专业人员收集粪便以检测粪便隐血的独立组件(另一器械已单独投放市场)，包括收集粪便的纸片、收集样本的塑料棒和用于保存和运输的预填充管，属于 classA。

Rule 6

Minor revision of example

分类示例中细微调整:

-用于检测流感 A/B病毒的器械(由非大流行的修改为毒性不高的)

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3.特定病原体的分类更新
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