自2021年5月起，欧盟医疗器械新法规2017/745（MDR法规）正式实施，意味着医疗器械应满足MDR法规并获得CE标志批准后，方可在欧洲经济区的31个国家/地区销售设备。
CE-MDR将医疗器械分为4个风险等级：
I类（低风险）,如：手动轮椅、听诊器、绷带
IIa类（中低风险），如：正畸线、无创无呼吸、血氧仪、
IIb类（中高风险），如：人工晶状体、婴儿保温箱
III类（高风险），如：起搏器、人工心脏瓣膜、心血管缝合线
31个国家/地区分别是：
Notice：除美国、日本、澳大利亚等国，其它绝大多数国家认可CE认证转换的自由销售证书CFS/FSC。
医疗器械CE认证流程图：
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