美国食品和药物管理局 （FDA） 公布了 2025 财年 （FY） 医疗器械使用费的费率和支付程序。经 2022 年医疗器械用户费用修正案 （MDUFA V） 修订的《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act） 授权 FDA 对某些医疗器械提交收取使用费，并对某些定期报告和需要注册的企业收取年费。该通知确定了 2025 财年的费率，适用于 2024 年 10 月 1 日至 2025 年 9 月 30 日，并提供了有关如何确定 2025 财年的费用、制造商应该遵循的付款程序以及如何有资格获得减免的小企业费用的信息。
为了方便广大制造商更直观的了解费用的变动，现将2025财年的标准用户费用同申请小企业后的用户费用进行整理，详细信息表如下：
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费用类型 |
2025财年 标准费用 |
2025财年 小企业费用 |
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PMA/PDP/BLA |
$540,783 |
$135,196 |
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Premarket report |
$540,783 |
$135,196 |
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Efficacy supplement |
$540,783 |
$135,196 |
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Panel-track supplement |
$432,626 |
$108,157 |
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De novo classification request |
$162,235 |
$40,559 |
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180-day supplement |
$81,117 |
$20,279 |
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Real-time supplement |
$37,855 |
$9,464 |
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510(k) premarket submission |
$24,335 |
$6,084 |
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30-day notice |
$8,653 |
$4,326 |
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513(g) request for classification information |
$7,301 |
$3,650 |
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Annual establishment registration fee（年费） |
$9,280 |
$9,280 |
原文网址：
https://www.federalregister.gov/documents/2024/07/31/2024-16883/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2025
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