欧洲当地时间2024年7月9日，IVDR延期法规正式在欧盟官方公报发布，并于发布之日起正式生效。

该正式版法规与提案中的重要时间节点一致。

IVDR下各类遗留器械的最新过渡期如下：

• D类IVD器械：2027年12月31日

• C类IVD器械过：2028年12月31日

• B类及A类无菌IVD器械：2029年12月31日

注意：只有制造商在满足以下特定条件下，才能适用新的IVDR过渡期：

· 继续遵守它们在首次投放市场时的有效规则;

· 器械的设计或预期用途没有重大变化;

· 器械不会对患者、使用者或其他人的健康或安全构成不可接受的风险，也不会对保护公众健康的其他方面构成不可接受的风险;

· 制造商应建立符合IVDR的质量管理体系监管，且不迟于2025年5月26日;

· 对于需要由公告机构评估的器械，制造商要在2025年5月26日(D类)，2026年5月26日 (C类)或2027年5月26日 (B类和A类无菌体外诊断器械)之前向公告机构提交申请，将器械转移到IVDR。制造商需要在提交申请后尽快和公告机构签署一份书面协议，来推进符合性评估。

法规原文链接:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32024R1860