提供中国、欧洲、美国、加拿大、印度等地区的临床试验研究服务
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医疗器械临床试验 |
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1. 中国（NMPA监管下的临床试验服务）
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临床试验申请和注册：
- 临床试验方案设计：根据NMPA（国家药品监督管理局）要求，设计符合中国市场需求的临床试验方案，包括试验目标、方法、统计分析计划等。
- 伦理委员会审批：协助提交伦理委员会申请文件，确保试验方案经过伦理审查。
- 临床试验申请：准备和提交临床试验申请，包括临床试验申请表、药品/器械技术文件、试验协议等。
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试验实施与管理：
- 研究中心选择与管理：选择符合条件的研究中心，协助管理临床试验的实施。
- 患者招募：帮助制定患者招募策略，确保招募到符合标准的受试者。
- 数据监控：提供数据监控服务，确保试验数据的准确性和完整性。
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法规合规和报告：
- 试验过程监管：确保试验按照NMPA的法规和指导原则进行。
- 临床试验报告：撰写并提交临床试验报告，包括数据分析结果和结论。
2. 欧洲（EMA监管下的临床试验服务）
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临床试验申请和注册：
- 临床试验申请：根据欧洲药品管理局（EMA）的要求，提交临床试验申请，包括试验方案、风险评估和伦理审批文件。
- 伦理委员会和监管机构审批：协助提交相关文件，进行伦理委员会和监管机构的审批。
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试验实施与管理：
- 研究中心选择：选择符合欧洲标准的研究中心，并协助与研究中心的合同签订。
- 患者招募与管理：制定并实施患者招募计划，确保符合欧洲法规的招募过程。
- 数据管理：提供数据管理和监控服务，确保数据符合EMA的数据要求。
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法规合规和报告：
- 合规性审核：确保临床试验的实施符合欧洲的法规和指导原则。
- 临床试验总结报告：撰写总结报告，并提交给EMA和相关监管机构。
3. 美国（FDA监管下的临床试验服务）
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临床试验申请和注册：
- IND申请（Investigational New Drug）：为药品和生物制品准备和提交IND申请，包括试验方案、临床前研究数据和计划。
- IDE申请（Investigational Device Exemption）：为医疗器械准备和提交IDE申请，确保设备在临床试验中符合FDA要求。
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试验实施与管理：
- 研究中心选择与合同管理：选择合适的研究中心并管理合同，确保试验按照FDA的要求进行。
- 患者招募：帮助制定符合FDA规定的招募计划，并进行患者招募。
- 数据监控：提供数据监控和合规性审查，确保试验数据符合FDA的标准。
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法规合规和报告：
- 试验过程监督：监督试验的各个阶段，确保符合FDA的法规和指导方针。
- 临床试验结果报告：撰写并提交临床试验结果报告，包括数据分析和研究结论。
4. 加拿大（Health Canada监管下的临床试验服务）
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临床试验申请和注册：
- 临床试验申请（CTA）：根据Health Canada的要求，准备和提交临床试验申请，包括试验方案和风险评估。
- 伦理审批：协助提交伦理审批申请，确保试验方案符合伦理标准。
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试验实施与管理：
- 研究中心选择：选择符合Health Canada要求的研究中心，并协助管理。
- 患者招募：制定并实施患者招募策略，确保符合加拿大的招募要求。
- 数据管理：提供数据管理和监控服务，确保数据的完整性和准确性。
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法规合规和报告：
- 合规性检查：确保试验的实施符合Health Canada的法规和要求。
- 临床试验总结报告：撰写和提交试验总结报告，包括数据分析和结果。
5. 印度（CDSCO监管下的临床试验服务）
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临床试验申请和注册：
- 临床试验申请（CT）：根据印度中央药品标准控制组织（CDSCO）的要求，准备并提交临床试验申请，包括试验方案和相关文档。
- 伦理委员会审批：协助提交伦理委员会申请，确保试验方案经过伦理审查。
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试验实施与管理：
- 研究中心选择：选择符合印度标准的研究中心，并协助管理临床试验的实施。
- 患者招募：帮助制定符合印度法规的患者招募策略。
- 数据监控：提供数据监控服务，确保试验数据符合CDSCO的要求。
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法规合规和报告：
- 试验合规性：确保试验按照印度法规和指导原则进行。
- 临床试验总结报告：撰写并提交临床试验总结报告，包括数据分析和研究结论。