EMC检测测试是针对医疗器械在系统环境下运行时检测其不受电磁干扰的一项测试，是极其重要的一项医疗器械测试项目。
EMC测试主要由电磁干扰EMI和电磁敏感性EMS组成。
电磁干扰EMI是指因电磁干扰而引起的设备或系统的性能下降；电磁敏感性EM是指设备对环境中存在的电磁干扰的抗扰度。
注意：EMC检测主要是为了确认设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值，并且设备对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度。
电磁干扰EMI是指因电磁干扰而引起的设备或系统的性能下降；电磁敏感性EM是指设备对环境中存在的电磁干扰的抗扰度。
注意：EMC检测主要是为了确认设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值，并且设备对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度。
一、检测介绍
EMC检测测试是针对医疗器械在系统环境下运行时检测其不受电磁干扰的一项测试，是极其重要的一项医疗器械测试项目。
EMC测试主要由电磁干扰EMI和电磁敏感性EMS组成。
电磁干扰EMI是指因电磁干扰而引起的设备或系统的性能下降；电磁敏感性EM是指设备对环境中存在的电磁干扰的抗扰度。
注意：EMC检测主要是为了确认设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值，并且设备对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度。
二、适用产品
一类医疗器械、二类医疗器械（a、心电诊断仪器：单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机等；b、脑电诊断仪器：脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑电实时分析记录仪等；c、无创监护仪器：病人监护仪、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪等）、三类医疗器（a、用于心脏的急救、治疗装置：如心脏调博器，心脏除颤起博仪等；b、有创式电生理仪器：如病人有创监护系统、颅内压监护等；c、高频手术和电凝设备：如高频电刀、高颂扁桃体手术器、射频控温热凝等）。
三、检测标准
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医疗器械EMC检测标准 |
IEC标准 |
GB国标 |
|
通用安全要求 |
IEC60601-1 |
GB9706.1 |
|
标准医用电气系统安全要求 |
IEC60601-1-1 |
GB9706.15 |
|
电磁兼容要求和试验 |
IEC60601-1-2 |
/ |
|
诊断X射线设备辐射防护通用要求 |
IEC60601-1-3 |
GB 9706.12 |
|
可编程电气系统安全专用要求 |
IEC60601-1-4 |
/ |
|
报警系统 |
IEC60601-1-8 |
/ |
|
产品 |
IEC标准 |
GB国标 |
|
医用电子加速器 |
IEC 60601-2-1 |
GB 9706.5 |
|
高频手术器 |
IEC 60601-2-2 GB 9706.4 |
/ |
|
超短波治疗设备 |
IEC 60601-2-3 |
/ |
|
心脏除颤器和心脏除颤监护仪 |
IEC 60601-2-4 GB 9706.8 |
/ |
|
超声治疗设备 |
IEC 60601-2-5 GB 9706.7 |
/ |
|
微波治疗设备 |
IEC 60601-2-6 GB 9706.6 |
/ |
|
诊断X射线发生装置的高压发生器 |
IEC 60601-2-7 GB 9706.3 |
/ |
|
治疗X射线发生装置 |
IEC 60601-2-8 GB 9706.10 |
/ |
|
放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器 |
IEC 60601-2-9 GB 9706.21 |
/ |
|
低频电子脉冲治疗仪/神经和肌肉刺激器 |
IEC 60601-2-10 |
/ |
|
γ射束治疗设备安全 |
IEC 60601-2-11 |
GB 9706.17 |
|
电动呼吸机 |
IEC 60601-2-12 |
GB 9706.28 |
|
麻醉机（工作站） |
IEC 60601-2-13 |
GB 9706.29 |
|
电惊厥治疗设备 |
IEC 60601-2-14 |
/ |
|
电容放电式高压发生器 |
IEC 60601-2-15 |
/ |
|
血液透析装置 |
IEC 60601-2-16 |
GB 9706.2 |
|
钴-60远距离治疗机 |
IEC 60601-2-17 |
GB 9706.13 |
|
医用纤维内窥镜 |
IEC 60601-2-18 |
GB 9706.19 |
|
婴儿培养箱 |
IEC 60601-2-19 |
GB 11243 |
|
婴儿传送保育箱 |
IEC 60601-2-20 |
/ |
|
婴儿辐射保暖台 |
IEC 60601-2-21 |
/ |
|
外科、整容、治疗和诊断用激光设备 |
IEC 60601-2-22 |
GB9706.20 |
|
经皮分压监护设备 |
IEC 60601-2-23 |
/ |
|
输液泵及其控制器安全性能 |
IEC 60601-2-24 |
GB 9706.27 |
|
心电图机 |
IEC 60601-2-25 |
GB 10793 |
|
脑电图机 |
IEC 60601-2-26 |
GB 9706.26 |
|
心电监护设备 |
IEC 60601-2-27 |
GB 9706.25 |
|
医用诊断X射线源组件和X射线管组件 |
IEC 60601-2-28 |
GB 9706.11 |
|
放射治疗模拟机 |
IEC 60601-2-29 |
GB 9706.16 |
|
自动循环无创血压监护设备 |
IEC 60601-2-30 |
/ |
|
具有内部能源的体外心脏起搏器 |
IEC 60601-2-31 |
/ |
|
X射线设备附属设备 |
IEC 60601-2-32 |
GB 9706.14 |
|
医疗诊断用磁共振设备 |
IEC 60601-2-33 |
/ |
|
有创血压监测设备 |
IEC 60601-2-34 |
|
|
医用电热毯、褥和垫 |
IEC 60601-2-35 |
|
|
体外冲击波碎石机 |
IEC 60601-2-36 |
GB 9706.22 |
|
超声诊断设备 |
IEC 60601-2-37 |
GB 9706.9 |
|
医院电动床 |
IEC 60601-2-38 |
|
|
腹膜透析设备 |
IEC 60601-2-39 |
GB 9706.39 |
|
肌电图仪和激发响应设备 |
IEC 60601-2-40 |
|
|
手术无影灯和诊断用照明灯 |
IEC 60601-2-41 |
|
|
自动或咨询体外除颤器 |
IEC 60601-2-42 |
|
|
介入操作X射线设备 |
IEC 60601-2-43 |
GB 9706.23 |
|
X射线计算机体层摄影设备 |
IEC 60601-2-44 |
GB 9706.18 |
|
乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 |
IEC 60601-2-45 |
GB 9706.24 |
|
手术台（含电动） |
IEC 60601-2-46 |
/ |
|
移动电心动描迹系统 |
IEC 60601-2-47 |
/ |
|
放疗计划系统 |
IEC 60601-2-48 |
/ |
|
多参数患者监护设备 |
IEC 60601-2-49 |
/ |
|
婴儿光治疗设备 |
IEC 60601-2-50 |
/ |
|
记录和分析型单道和多道心电图机 |
IEC 60601-2-51 |
/ |
|
医用床 |
IEC 60601-2-52 |
/ |
|
实验室用离心机 |
IEC 61010-2-020 |
GB 4793.7 |
|
电气测量和试验用手持和手操作电流传感器 |
IEC 61010-2-032 |
/ |
|
实验室用处理医用材料的蒸压器 |
IEC61010-2-041 |
GB4793.4 |
|
使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器 |
IEC 61010-2-042 |
GB 4793.8 |
|
干热灭菌器 |
IEC61010-2-043 |
/ |
|
医疗、制药、兽医和试验室用洗涤器消毒 |
IEC61010-2-045 |
/ |
|
机械搅拌用实验室设备 |
IEC61010-2-051 |
/ |
|
具有热原子化和离子化的试验室用原子能谱仪 |
IEC61010-2-061 |
/ |
|
分析和其他用途的自动及半自动试验室设备 |
IEC61010-2-081 |
/ |
|
体外诊断(IVD)医用设备 |
IEC 61010-2-101 |
/ |
|
传导骚扰电压 |
IEC60601-1-2 |
/ |
|
辐射骚扰 |
IEC60601-1-2 |
/ |
|
谐波电流发射 |
IEC61000-3-2 |
/ |
|
电压波动和闪烁 |
IEC61000-3-3 |
/ |
|
静电放电抗扰度 |
IEC61000-4-2 |
/ |
|
RF辐射抗扰度 |
IEC61000-4-3 |
/ |
|
电快速瞬变脉冲群抗扰度 |
IEC61000-4-4 |
/ |
|
浪涌（冲击）抗扰度 |
IEC61000-4-5 |
/ |
|
RF传导抗扰度 |
IEC61000-4-6 |
/ |
|
工频磁场抗扰度 |
IEC61000-4-8 |
/ |
|
电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度 |
IEC61000-4-11 |
/ |
|
工业、科学和医疗射频设备 |
CISPR 11 |
/ |
|
测量、控制和试验室用的电气设备 |
IEC 61326-1 |
/ |
四、其他
YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准（以下简称YY0505-2012标准）于2012年12月17日发布，根据国家局规定，自2014年1月1日起，首次申报注册的第类医用电气设备应提交由医疗器械EMC检测机构出具的符合YYO505-2012标准要求的检测报告。
2015年1月1日后，首次申报注册的第I、Ⅱ类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YYO505-2012标准要求的检测报告。以上产品在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的医用电气设备，在重新注册时也应提交符合YYO505-2012标准要求的相应检测报告。否则，医用电气设备将不能注册或者重新注册。
1、医疗器械YY0505-2012试验项目YYO505-2012针对EMC规定中的电磁发射测试项目如下：
①电源端子传导骚扰电压（传导骚扰CE）：GB4824、GB4343、GB17743；
②辐射骚扰（RE）：GB4824、GB4343.1、GB17743；
③断续骚扰（喀听声）：GB4824、GB4343.1；
④谐波电流发射：GB17625.1；
⑤电压波动/闪烁发射：GB17625.2
YY0505-2012针对EMC规定中的电磁抗扰度测试项目如下：
①静电放电（ESD）：GB/T17626.2
②射频辐射抗扰度（RS）：GB/T17626.3
③射频传导抗扰度（CS）：GB/T17626.6
④电快速瞬变冲群抗扰度（EFT）：GB/T176264
⑤工烦磁场：GB/T17626.8
⑥浪涌抗扰度（Surge）：GB/T17626.5
⑦电压力暂降、短时中断和电压变化：GB/T17626.11